Medical Device Regulation: „Verantwortliche Person“

Medical Device Regulation: VDE-Coaching für die „Verantwortliche Person“

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Nach der neuen Medical Device Regulation müssen Hersteller von Medizinprodukten eine „Verantwortliche Person“ benennen Bild: wladimir1804/stock.adobe.com)
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EU-MDR | Wenn die neue Medical Device Regulation in Kraft tritt, müssen Hersteller von Medizinprodukten eine „Verantwortliche Person“ benennen. Deren Qualifikation, Aufgaben und Haftungen sind ebenfalls in der Medizinprodukteverordnung angegeben. Der VDE bietet dazu ein Coaching an.

Hersteller von Medizinprodukten müssen mit Inkrafttreten der Medical Device Regulation eine „Verantwortliche Person“ benennen, die sich für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich zeichnet. Dies betrifft insbesondere die Herstellung von Medizinprodukten sowie deren Überwachung im Markt. Mit seinem Coachingangebot „Rollen und Pflichten der Wirtschaftsakteure und der verantwortlichen Person unter der MDR unterstütz der VDE Unternehmen bei der Benennung ihrer Verantwortlichen Person.

Medical Device Regulation schreibt Qualifikation der Verantwortlichen Person vor

Artikel 15 der MDR beschreibt die Benennung, Qualifikation und Aufgaben der Verantwortlichen Person näher. So muss zum Beispiel die Verantwortliche Person ihre Qualifikation, sprich ihr: „erforderliches Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte“, nachweisen: durch ein Diplom, Zeugnis oder einen anderen Nachweis einer formellen Qualifikation in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich. Darüber hinaus muss sie über mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten oder vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten verfügen.

Haftungsrisiken der Verantwortlichen Person

Die durch die MDR vorgegebenen Aufgaben einer Verantwortlichen Person sind weitreichend. Welche Haftungsrisiken für sie entstehen muss noch geklärt werden – zum Beispiel wenn Patienten zu Schaden kommen und dies auf Pflichtverletzungen Verantwortlicher Personen zurückzuführen ist.

Ebenso kann die Funktion „Verantwortliche Person“ nach MDR möglicherweise dazu führen, dass Entscheidungen im Sinne von Produktsicherheit und Patientenschutz betrieblichen oder kaufmännischen Interessen des Herstellers entgegenstehen. Gleichzeitig darf die Verantwortliche Personen laut MDR im Zusammenhang mit ihrer korrekten Aufgabenerfüllung nicht benachteiligt werden.

Viele Anforderungen also, die der VDE mit seinem Coachingangebot „Rollen und Pflichten der Wirtschaftsakteure und der verantwortlichen Person unter der MDR“ mit Rechtsanwalt Dr. Boris Handorn beantworten will: am 5. Dezember in Frankfurt am Main.

Kontakt zum Unternehmen:
VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V.
Stresemannallee 15
60596 Frankfurt
Telefon: +49 (0)69 6308–0
www.vde.com/topics-de/health

https://meso.vde.com/wp-content/uploads/2019/09/191205_Wirtschaftsakteure_und_verantwortliche_Person_Programm.pdf

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