MDR

GS1-Standards für die neue EU-MDR

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GS1-Standards machen Medizinprodukte unverwechselbar Bild: B. Braun Melsungen
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Medical Device Regulation | GS1 Germany ist mit der Akkreditierung durch die EU-Kommission jetzt offizielle Zuteilungsstelle für die Unique Device Identification.

Die EU-Kommission hat GS1 Germany als offizielle Zuteilungsstelle für die Unique Device Identification (UDI) akkreditiert. Das bedeutet, dass Unternehmen die Anforderungen der EU mit den Standards und Lösungen von GS1 Germany konform mit der Medical Device Regulation (MDR) umsetzen können.

Medizinprodukte müssen eindeutig zu identifizieren und durchgängig rückverfolgbar sein. Das regelt die EU-Kommission für Europa mit der MDR. Sie fordert darin die Umsetzung von UDI, also die eindeutige, standardisierte Kennzeichnung von Medizinprodukten per UDI Device Identifier (UDI-DI). Das ist ein einmaliger numerischer oder alphanumerischer Code, der einem Produktmodell zugeordnet ist und als Zugangsschlüssel zu Informationen in einer UDI-Datenbank dient.

Mit Hilfe der GS1-Standards erfüllen Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika nun nicht nur für die USA, sondern auch für Europa die in der MDR enthaltenen UDI-Vorgaben zur Kennzeichnung und Identifikation ihrer Produkte sowie für die Bereitstellung der erforderlichen Produktdaten in einer UDI-Datenbank. „Gleichzeitig bilden die GS1-Standards auch die Basis, um Prozesse im Unternehmen und mit den Geschäftspartnern in der Logistik und im Bestellwesen effizienter zu gestalten und die Patientensicherheit zu erhöhen – umso zielführender ist es, sich schnell mit der Umsetzung zu beschäftigen“, empfiehlt Sylvia Reingardt, Senior Branchenmanagerin bei GS1 Germany.

Einen UDI-DI benötigen die Hersteller nicht nur für neue Produkte, sondern auch bei allen Änderungen, die zu einer falschen Identifizierung oder zu Problemen bei der Rückverfolgbarkeit führen können: Das bezieht sich vor allem auf geänderte Namen, Produktversionen oder -modelle, auf Angaben zur Sterilität beziehungsweise für die Notwendigkeit zum Sterilisieren vor Gebrauch, auf Verpackungsgrößen sowie auf Warnhinweise oder Kontraindikationen. Der Hersteller muss sowohl der Gebrauchseinheit seines Produkts als auch jeder Verpackungsebene diese individuelle Produktkennzeichnung zuweisen.

GS1 steht für Global Standards One. GS1 Germany mit Sitz in Köln gehört zum internationalen GS1-Netzwerk und ist nach den USA die zweitgrößte von mehr als 110 GS1-Länderorganisationen.

www.gs1.de/udi


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