Es ist gut, dass die Kommission jetzt Tempo macht. Jetzt muss im Schnellverfahren eine Einigung mit Parlament und Rat erzielt werden, um einerseits sicherzustellen, dass Patienten und Patientinnen in ganz Europa Zugang zu sicheren Medizinprodukten haben und andererseits der Medtech-Branche die notwendige Planungssicherheit zu geben“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll die von EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides vorgelegten Änderungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR).
EU-MDR: Verlängerte Übergangsfrist für neue Vorschriften
Die EU-Kommission schlägt zur Vermeidung von Engpässen bei Medizinprodukten unter anderem die Abschaffung der Abverkaufsfrist und eine Verlängerung der Übergangsfrist für die neuen Vorschriften nach einem risikobasierten Ansatz vor. Außerdem werden Klasse III-Sonderanfertigungen mit in die Fristenverlängerung aufgenommen. Der Vorschlag muss nun vom Europäischen Parlament und vom Rat im Rahmen eines beschleunigten Mitentscheidungsverfahrens angenommen werden. Auf der Tagung des EPSCO-Rates im Dezember 2022 hatten die EU-Gesundheitsminister und -ministerinnen die Kommission aufgefordert, rasch einen legislativen Verbesserungsvorschlag vorzulegen.
MDR-Umsetzung kostet Medtech-Branche mehrere Milliarden Euro
Die Medizintechnik-Branche bereitet sich seit Jahren intensiv auf die MDR vor. Die Kosten der Umsetzung für die Branche liegen nach Schätzungen zwischen 7 und 10 Mrd. Euro. Die Branche hat massiv investiert, beispielsweise in zusätzliches regulatorisches Personal. Das MDR-System ist aber noch nicht praxistauglich. Ein Hauptproblem bei der MDR-Implementierung sind die Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen. Immer häufiger werden Anträge von Herstellern mangels Kapazität abgelehnt. Noch immer sind viele KMU ohne Benannte Stelle.
Was ist eine Benannte Stelle oder ein Notified Body gemäß EU-MDR?
Rolle Europas als Investitionsstandort stärken
„Der BVMed begrüßt deshalb die vorgeschlagenen Änderungen. Wir müssen diese gesetzgeberischen Maßnahmen zügig umsetzen – und gleichzeitig daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen zu stärken“, so BVMed-Geschäftsführer Möll. Parallel zu diesen wichtigen Verbesserungen müssen auch die untergesetzlichen Maßnahmen, die von der Medical Device Coordination Group (MDCG) Ende August 2022 veröffentlicht wurden, umgesetzt werden. „Gesetzgeberische und untergesetzliche Maßnahmen müssen Hand in Hand gehen, damit Bestandsprodukte zeitnah in die MDR überführt werden können“, so der Bundesverband Medizintechnologie e.V., Berlin.
Zahlen und Fakten zur MDR des BVMed:
www.bvmed.de/MDReady
