Ein neuer Anbieter für klinische Studien und strategische Beratung tritt an, den Markt für rezeptfreie Arzneimittel und verwandte Produkte zu revolutionieren: Mit Orange OTC Research geht erstmals eine Clinical Research Organisation an den Start, die wissenschaftlich belegte Produktaussagen verspricht.
Healthcare- und OTC-Produkte – also Produkte, die über die Ladentheke verkauft werden – haben gegenüber Apotheken-Produkten deutlich kürzere Lebenszyklen, so dass die Produktentwicklung in diesen Märkten noch schneller erfolgen muss. Hinzu kommt, dass Indikationsgebiete, die vor wenigen Jahren kein oder kaum Bestandteil der OTC-Therapie waren, heute selbstverständlich sind. Umgekehrt veraltet das ein oder andere Anwendungsgebiet, da das Anwenderpotenzial wegbricht. Die Unternehmen sind kontinuierlich gefordert und müssen in ihrer Portfoliostrategie die richtige Lösung finden und ständig neue Produkte im Portfolio haben.
Um den Markterfolg zu sichern, sollten Healthcare- und OTC-Produkte über eine mittel bis langfristig gesicherte Verkehrsfähigkeit und eine patienten- und kundenorientierte Indikation, Auslobung oder einen Claim verfügen. Hier gelten für Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika strenge und aus regulatorischer Perspektive unterschiedliche Anforderungen. Für alle Medizinprodukte gemäß der Richtlinie 93/42/EWG (Medical Devices Directive; MDD) ist eine klinische Bewertung gemäß Anhang X MDD obligatorisch. In-vitro-Diagnostika (IVD) müssen eine Leistungsbewertung durchlaufen.
Als Initiator für „neue intelligente, wissenschaftlich belegte Produktaussagen“ für OTC-Produkte ist Anfang des Jahres eine neue Clinical Research Organisation (CRO) in Europa angetreten: Orange OTC Research hat sich auf Produkte aus dem Bereich Consumer Healthcare spezialisiert und unterstützt Unternehmen bei der Markteinführung, wie Mitgründer Dr. Stefan Sandner betont. Hinter Orange OTC Research stehen Insider aus der Branche: Juliane Hellhammer vom Auftragsforschungsinstitut Daacro GmbH & Co. KG, Dr. Burkhard Breuer und Dr. Marion Breuer vom Auftragsforschungsinstitut Proinnovera GmbH sowie Dr. Stefan Sandner vom Pharma-Dienstleister Diapharm GmbH & Co. KG.
Für Medizinprodukteist das Format der klinischen Bewertung vorgegeben durch die Leitlinie MEDDEV 2.7/1 der Europäischen Kommission. Alle vorhandenen Daten zur Leistung und Sicherheit des Medizinproduktes sind dabei kritisch zu evaluieren. Gegebenenfalls müssen weitere Daten durch klinische Prüfungen (Studien/Tests) erhoben werden, um die Kriterien zu erfüllen. Diese Prüfungen sind dann gemäß Art. 15 MDD und unter Berücksichtigung der Anforderungen der ISO 14155 durchzuführen. Bei der klinischen Bewertung und der Evaluierung, ob gegebenenfalls klinische Prüfungen erforderlich sind, stehen Beratungsdienstleister den Herstellern mit aktivem Rat zur Seite.
Für IVD-Produkte ist analog eine so genannte Leistungsbewertung durchzuführen gemäß Anhang III der Richtlinie 98/79/EG (IVDD). Auch bei IVD ist gegebenenfalls eine klinische Überprüfung als Teil der Leistungsbewertungsprüfung erforderlich. In Abhängigkeit von der Klasse und dem Risikopotenzial eines Medizinproduktes kann es für das Bewertungsverfahren zudem notwendig werden, eine Studie unter – annähernd – klinischen Bedingungen durchzuführen.
In der Kooperation Orange OTC Research bündeln nun die Partner ihr Fachwissen als CROs und Berater, um mit kreativen Studiendesigns und dem Einsatz moderner Technologien für Consumer-Healthcare-Produkte neue Möglichkeiten der Marktpräsenz zu erschaffen, erklärt Juliane Hellhammer: „Unsere OTC-Studien fußen auf valider, medizinisch-wissenschaftlicher Grundlage, bringen aber Studiendesigns mit, die an die speziellen Marktanforderungen dieser Produkte angepasst sind. Das ist ein erheblicher Mehrwert gegenüber klassischen Marketingstudien.“ Das Prüfpräparat kann ein Arzneimittel, ein biologisches Präparat wie beispielsweise ein Impfstoff, Blutbestandteil oder ein Medizinprodukt sein. „Gerade als Experten für AMG-, MPG- und Kosmetik-Studien kennen wir die Schnittstellen sehr genau, können also auf die jeweilige Fragestellung eingehen und maßgerechte Studien aufsetzen“, ergänzt Dr. Marion Breuer.
Bevor potenzielle Behandlungen in klinischen Studien im Menschen getestet werden, müssen ihre Effekte und möglichen Auswirkungen in präklinischen Studien analysiert werden, also in Zellkulturmodellen oder im Tierversuch, um Sicherheit und Unbedenklichkeit zu prüfen. Weitere Ziele sind das die Identifizieren von Nebenwirkungen sowie die Analyse der Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung eines Prüfpräparates, um die Sicherheit und/oder die Wirksamkeit zu bestimmen.
Je nach Entwicklungsfortschritt werden klinische Studien in vier klinische Phasen unterteilt. Ein Prüfpräparat kann parallel in zwei oder mehr unterschiedlichen Phasen in verschiedenen Studien bewertet werden und bei einigen Studien können sich zwei unterschiedliche Phasen überschneiden.
Der strategische Ansatz und die Spezialisierung als Consumer-Healthcare-CRO für rezeptfreie Arzneimittel und verwandte Gesundheitsprodukte wie die so genannten Nutraceuticals und Cosmeceuticals ist in Europa ein Novum und soll zur Ent-Bagatellisierung von Consumer-Healthcare-Produkten beitragen. „Mit der Kombination aus Marktkenntnis, regulatorischer OTC-Expertise und individuell ausgerichteten Studien“, so Sandner, „können Hersteller ihre Produkte und Marken abseits ausgetretener Pfade neu positionieren – dank innovativer und abgesicherter Claims.“ su
Weitere Informationen Zu den Kooperationspartnern von Orange OTC Research: www.diapharm.com www.proinnovera.com www.daacro.com
Ihr Stichwort
- Consumer-Healthcare-Produkte
- Kürzere Produktentwicklungszeiten
- Klinische Studien in vier Phasen
- Verlässliche Leistungsbewertung
- Kreatives Studiendesign
Kooperation für klinische Studien
Orange OTC Research ist eine Kooperation von drei Fachdienstleistern mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Consumer Healthcare und Pharma-Industrie: Die Diapharm GmbH & Co. KG mit Sitz in Münster ist als Dienstleistungs- und Beratungsgesellschaft seit 1988 für die Consumer-Healthcare- und Pharma-Industrie tätig. Die 1997 in Münster gegründete Proinnovera GmbH übernimmt als Full-Service-CRO sämtliche Leistungen rund um klinische Studien und die regulatorischen Erfordernisse, sowohl national als auch international. Das Auftragsforschungsinstitut Daacro GmbH & Co. KG mit Sitz in Trier erstellt seit 2003 Studienkonzepte und -designs, führt klinische Studien durch und begleitet deren wissenschaftliche Publikation.
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