Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, fordert die schnellstmögliche Veröffentlichung EU-weiter Guidelines, um die Arbeit der Benannten Stellen bei der Zertifizierung von Herstellern und Medizinprodukten zu harmonisieren. „Sonst drohen Marktverwerfungen durch das aktuelle Zertifizierungschaos“, mahnt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Hintergrund ist, dass die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ab 26. Mai 2020 gilt, bei der Umsetzung aber noch mehrere Großbaustellen existieren. Der europäische Dachverband Medtech Europe hat deshalb gemeinsam mit den nationalen Verbänden und den Unternehmen einen „Call to Action“ mit konkreten Handlungsempfehlungen erarbeitet. Das Dokument „Stand der Implementierung der EU-Medizinprodukteverordnung – Ein Aufruf zum Handeln“ kann auf der BVMed-Website heruntergeladen werden.
Noch viele Großbaustellen trotz MDR-Korrigendum
Das kurz vor Weihnachten 2019 auf europäischer Ebene beschlossene zweite MDR-Korrigendum sei zwar richtig und sinnvoll, betreffe aber nur einen kleinen Teil der rund 450 000 betroffenen Medizinprodukte, so Möll. „Wir haben nach wie vor viele Großbaustellen: Zu wenige Benannte Stellen, die nach der MDR zertifizieren können. Kapazitätsprobleme bei der Neu-Zertifizierung von Bestandsprodukten bis zum Stichtag im Mai 2020. Zu wenig ausgebildetes Personal für diese regulatorischen Fragestellungen. Fehlende Rechtsakte und Leitlinien.“
Nadelöhr bleiben Benannte Stellen
Medizinprodukte-Hersteller haben bis zum 26. Mai 2020 Zeit, ihre laufenden Richtlinien-Zertifikate erneuern zu lassen, um die Übergangsperiode zu nutzen. Die Übergangsbestimmung funktioniert aber in der Praxis nicht, da die Benannten Stellen keine Kapazitäten dafür haben. „Die Industrie beobachtet erhebliche Verzögerungen bei der Bewertung der eingereichten Unterlagen durch die Benannten Stellen und sogar die Ablehnung von Unterlagen für Produkte, die für die MDR-Übergangsperiode rechtlich in Frage kommen“, heißt es in dem Aufruf der Medtech-Branche.
Die Benannten Stellen sollten deshalb die Möglichkeit haben, CE-Zertifikate für alle bis zum Stichtag eingereichten Anträge ausstellen zu dürfen. Wenn eine Benannte Stelle nicht über die erforderlichen Kapazitäten verfügt, um die Bescheinigung rechtzeitig auszustellen, sollten die Produkte automatisch für EU-weite Ausnahmeregelungen in Frage kommen.
Aktuell nur zehn Benannte Stellen verfügbar
Für die Zertifizierung nach der neuen MDR-Verordnung gibt es nach wie vor zu wenige Benannte Stellen. Die meisten der aktuell 55 Benannten Stellen unter den alten Richtlinien warten noch auf ihre MDR-Benennung und können daher noch nicht mit der Zertifizierung von Produkten nach der neuen Verordnung beginnen. Derzeit sind erst 10 Stellen nach der MDR benannt. Ein weiteres Problem sind die fehlenden Expertengremien, so der BVMed. Solange diese Gremien nicht eingerichtet sind, ist eine MDR-Zertifizierung beispielsweise für neue Implantate und Produkte zur Verabreichung von Medikamenten nicht möglich.
Fehlende Fristen und Rechtssicherheit für die Verfahren
Schließlich sieht die Branche ein großes Problem darin, dass es für die Verfahren bei den Benannten Stellen keine Fristen und keine Rechtssicherheit gibt. „Da es kein geregeltes Verwaltungsverfahren gibt, beklagen insbesondere unsere kleinen und mittelständischen Unternehmen überhöhte Kosten und fast schon einen ‚rechtsfreien Raum‘ bei den Benannten Stellen. Es gibt auch keine Fristverbindlichkeiten für die Bearbeitungszeiten der Benannten Stellen. Die Unternehmen kämpfen zudem mit überhöhten Anforderungen an klinische Prüfungen bei ‚orphan devices‘, also Medizinprodukten für seltene Erkrankungen oder nur wenige Behandlungsfälle“, so der BVMed-Geschäftsführer.
Branche braucht europaweit abgestimmte Lösungen
Das Fazit von Dr. Marc-Pierre Möll: „Die Medtech-Branche ist bereit, das System ist es nicht. Wir brauchen jetzt einen Notfallplan, damit die Patientenversorgung nicht gefährdet wird. Hier sind alle Beteiligten gefordert: die Politik, die Industrie, die Krankenkassen, die Kliniken und Ärzte, die Benannten Stellen. Wir müssen gemeinsam alle Anstrengungen unternehmen, um Versorgungslücken zu vermeiden. Letztendlich brauchen wir europaweit abgestimmte Lösungen. Es wäre fatal, wenn es nationale Alleingänge geben würde.“
Kontakt zum Bundesverband BVMed:
BVMed – Bundesverband Medizintechnologie
Reinhardtstr. 29b 1
0117 Berlin
Tel. +49 (0)30 246 255–0
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