EU-Medizinprodukteverordnung

Biotronik erhält weltweit erstes MDR-Zertifikat für die höchste Risikoklasse

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(Bild: Biotronik)
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Als erster Hersteller weltweit hat Biotronik die Zulassung für ein Medizinprodukt der Klasse III nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) erhalten. Klasse III ist die höchste Risikoklasse. Im Anschluss an eine erfolgreiche Konformitätsprüfung erhielt das Medizintechnikunternehmen eigenen Angaben zufolge außerdem ein MDR-Zertifikat für sein Qualitätsmanagementsystem.

Die MDR wird im Mai 2020 in vollem Umfang in Kraft treten. Im Laufe der vergangenen zweieinhalb Jahre hat die Biotronik SE & Co. KG mit Hauptsitz in Berlin ein umfangreiches unternehmensweites Projekt auf den Weg gebracht, um alle Medizinprodukte und das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens zeitnah in den neuen gesetzlichen Rahmen zu überführen.

Als einer der Marktführer im Bereich kardio- und endovaskulärer Medizintechnik blicke Biotronik auf eine langjährige Erfolgsgeschichte in Bezug auf Qualität und Sicherheit zurück, erklärt Roman Borkowski, Senior Vice President Quality Management and Regulatory Affairs, Cardiac Rhythm Management. Deshalb sei man stolz darauf, als erstes Unternehmen die Konformität mit der höchsten MDR-Risikoklassifizierung zeigen zu können.

Der Erhalt des ersten MDR-Zertifikats für die Software des Programmiergeräts Renamic wird von Biotronik als der erste einer Reihe von wichtigen Schritten hin zur MDR-Zertifizierung des gesamten Produktportfolios bezeichnet.

www.biotronik.com

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