Zu viele manuelle Eingriffe machen die Entwicklung neuer Medizinprodukte langsamer, als sie sein müsste. Ein PLM-System könnte helfen. Wer den Einstieg plant, sollte jedoch genug Zeit in die Vorbereitung stecken und sich eventuell beraten lassen.
„Die Medizintechnik-Branche hat mit der zunehmenden Produktkomplexität und -diversifikation zu kämpfen“, sagt Dirk Bode, Vorstand der FME AG. Die Braunschweiger haben sich auf Information-Management mit Schwerpunkt im Bereich Life Science spezialisiert und beobachtet, dass das erforderliche Änderungstempo die Unternehmen belastet. „Die Produktänderungen verschlingen 15 bis 20 Prozent des Budgets für Forschung und Entwicklung in der Medizintechnik“, so Bode. Das gehe zulasten der Einführung neuer Produkte.
In vielen Unternehmen beruht das Projektmanagement nach den Erfahrungen der FME-Mitarbeiter aber immer noch auf manuellen, papiergestützten Prozessen. Für Produktentwicklung und Compliance sind verschiedene Abteilungen zuständig, die nicht die gleichen Informationssysteme nutzen. Das erschwert den Austausch von Informationen und die Abstimmung.
Obwohl dieses Netz aus IT-Insellösungen und manuellen Schritten im Prinzip funktioniert, braucht jeder Beteiligte zu viel Zeit – und das Verfahren ist zu fehleranfällig. Digitale Informationssysteme, die schnelleres und genaueres Arbeiten ermöglichen, konzentrieren sich jedoch zumeist entweder auf die Produktdaten oder auf die Qualitätssysteme und lassen Interaktionen zwischen beiden außer Acht.
Der Einsatz eines alle Abteilungen übergreifenden Lebenszyklusmanagements in der Medizintechnik würde in dieser Situation helfen. Damit lässt sich der Entwicklungsprozess durchgängig gestalten, ist vollständig nachverfolgbar, vorschriftenkonform und lässt sich direkt mit dem Qualitätsmanagementprozess verbinden. „Das kann die Markteinführungszeit deutlich beschleunigen und den regulatorischen Overhead minimieren“, betont Dirk Bode.
Ein Beispiel dafür sei die PLM-Lösung Licensed to Cure, die die französische Dassault Systèmes (3DS) für die Medizintechnik entwickelt hat. Sie umspanne als durchgängige Lösung den Produktentwicklungsprozess sowie den Großteil der Qualitätssystemprozesse in einer einheitlichen Umgebung.
FME hat mit diesem System bereits Erfahrungen aus vielen PLM-Projekten gesammelt und bringt diese ein, wenn Medizintechnikhersteller einen Einstieg planen. „Wir empfehlen, vor der Entscheidung und der Einführung einer PLM-Lösung eine Vorstudie zu erstellen, um die Effizienzpotenziale systematisch zu erschließen“, sagt Gerald Scholze, Principal Consultant PLM.
Dazu werden in der Analyse-Phase die Ist-Situation und das Anforderungsspektrum beschrieben. Die Empfehlungs-Phase zeige Lösungen, wie sich Prozesse optimieren und anpassen lassen. Die Umsetzungsplanung ermögliche auch Aussagen zur Wirtschaftlichkeit. Schwachstellen müssten erkannt und das System an die Unternehmens-Organisation angepasst werden. „Beide Phasen sind entscheidend für den Erfolg“, sagt Scholze, der jedem Unternehmen eine systematische Einführungsplanung empfiehlt.
Martin Ortgies Fachjournalist in Hannover
Weitere Informationen Über das Beratungsunternehmen FME: www.fme.de Über den Softwareanbieter Dassault: www.3ds.com/de
Unsere Whitepaper-Empfehlung
Teilen:
