Post Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF): Diese Begriffe sind für Medizintechnikhersteller in Bezug auf die Europäische Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) von entscheidender Bedeutung und Ursache vieler Unsicherheiten. Aiqnet unterstützt Hersteller bei der Definition und Beschaffung von Daten für klinische Prüfungen und vereinfacht die klinische Bewertung von Medizinprodukten. Im Rahmen des Projekts erhalten sie die Möglichkeit, sich an der Konsensbildung über PMS-Endpunkte für MDR-Zwecke direkt zu beteiligen. Anja Reutter, Projektleiterin bei der Bioregio Stern Management GmbH, unterstreicht, welche Vorteile das Engagement bringt: „Wenn Sie den Stand der Technik hinsichtlich geeigneter Studienendpunkte zur Beurteilung der Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten aktiv mitgestalten, profitieren Sie von den Ergebnissen aus den Produktgruppen und reduzieren Ihren MDR-Overhead.“
Ziel von Aiqnet: Sammelwerk klinischer Daten für Medical Device Regulation
Nach Inkrafttreten der MDR haben sich die Anforderungen der klinischen Bewertung von Medizinprodukten maßgeblich verändert. Insbesondere die klinischen Nachbeobachtungen stellen die Hersteller vor immense Herausforderungen. Diese müssen beispielsweise nach der Markteinführung durch fortlaufendes Monitoring im Hinblick auf die Leistungsfähigkeit und Sicherheit dokumentiert werden. „Viele Unternehmen sind ratlos, wie sie an die geforderten Daten kommen sollen“, berichtet Marena Hauser, verantwortlich für Innovationsprojekte beim Cluster-Netzwerk Medical Mountains GmbH. Als Aiqnet-Konsortialpartner moderiert sie eine der Konsensgruppen. „Der konventionelle Weg ist aufwendig: Anwender erhalten Fragebögen, anhand derer sie die einzelnen Produkte beurteilen sollen – angesichts knapper Personalressourcen in Kliniken und anderen Einrichtungen fließen die Rückmeldungen nur spärlich“, bedauert sie.
Branche profitiert von Daten für die Medical Device Regulation
Frank Trautwein, Geschäftsführer der Raylytic GmbH, Leipzig, und Mitinitiator des Vorhabens, strebt danach, Herstellern ein laufend gepflegtes Sammelwerk zur Planung von PMCF-Studien zur Verfügung zu stellen. „Wenn uns die Erstellung eines mit den Herstellern, Kliniken und Benannten Stellen abgestimmten Sammelwerks zur Definition von PMCF-Studien gelingt, können Kliniken und Hersteller mit Aiqnet vollständig automatisiert PMCF-Daten aus der Routineversorgung erheben und nutzen“, so Trautwein. „Das wäre ein enormer Fortschritt für die gesamte Branche und würde zu erheblichen Zeiteinsparungen aller unmittelbar betroffenen Stakeholder führen“.
Künstliche Intelligenz hilft, klinische Leistung gemäß EU-MDR nachzuweisen
Akteure dafür begeistern, Daten zu erfassen
Der gemeinschaftliche Nutzen setzt aber zunächst viel Vorarbeit voraus, die im Rahmen der Konsensbildung für die produktgruppenspezifischen PMCF-Endpunkte beantwortet werden müssen. „Je mehr Hersteller, Ärzte, Forscher und Benannte Stellen ihre Einschätzungen und Erfahrungen einbringen, desto standardisierter und einfacher können die benötigten Daten in den Kliniken erfasst und durch die Hersteller und Benannten Stellen verarbeitet werden“, erklärt Trautwein und fordert die Hersteller auf: „Begeistern Sie andere Akteure in Ihrem beruflichen Umfeld. Nur zusammen kann es uns gelingen, mit dem regulatorischen Overhead effizient umzugehen und auf Basis belastbarer Daten die Diagnose, die Behandlung und die Medizinprodukte stetig zu verbessern.“
Mehr zum digitalen Ökosystem Aiqnet
Das Projekt Aiqnet will die Nutzung medizinischer Daten sektorenübergreifend und datenschutzkonform ermöglichen. Das Gesamtvorhaben koordiniert die Bioregio Stern Management GmbH, Stuttgart. Initiator und Konsortialführer ist die Raylytic GmbH mit Sitz in Leipzig. Das Konsortium besteht aus 16 geförderten und über 50 assoziierten Unternehmen der Medizintechnik und der Gesundheitsversorgung. Es gewann 2019 unter dem Projekt-Akronym „Kiks“ den KI-Wettbewerb der Bundesregierung. Seit Januar 2020 entwickeln die Partner des vom BMWK geförderten Projekts die technische Infrastruktur und darauf aufbauende Anwendungen.
Weitere Informationen und Kontakt zum Projekt Aiqnet über:
Raylytic GmbH
Petersstr. 32-34
04109 Leipzig
www.aiqnet.eu
