Knapp ein Jahr vor dem Ende der Übergangsfristen ist laut Spectaris nur eine Benannte Stelle benannt. Der Industrieverband fordert deshalb von der...
Recht
Frühe Vorbereitung auf die MDR | Chirurgische Werkzeuge und Silikonformteile stellt Weber Instrumente in Emmingen-Liptingen her, und das Unternehmen wächst...
MDR und KMU | Manches kleine Unternehmen aus dem Tuttlinger Raum droht mit der MDR zu verschwinden, weil der damit verbundene Aufwand den Produktwert...
MDR verändert den Markt | Bei Hebu Medical in Tuttlingen laufen die Vorbereitungen zur Umsetzung der MDR schon länger. Dennoch sieht Geschäftsführer Thomas...
Derzeit sei die MDR nicht umsetzbar, und für den Gesetzgeber bestehe Handlungsbedarf. Diese Ansicht vertrat der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan...
Was die MDR bringt | Die Analyse der Anforderungen aus der Medical Device Regulation ergab, dass bei Erbe Elektromedizin sieben weitere Mitarbeiter den...
Dass die Umsetzung der MDR eine Menge Aufwand bedeutet, bestätigt auch Inga Kuhls, Projektleiterin Medical Device Regulations bei Dräger in Lübeck. Im...
Im April startet eine neue Kooperation zwischen dem Industrieverband Spectaris und der Senetics Healthcare Group. Gemeinsam wird man die Schulung...
Das Health Technology Assessment, also die Nutzenbewertung neuer Gesundheitstechnologien, soll künftig mit einer Verordnung europaweit vereinheitlicht werden...
Der VDI hat eine neue Richtlinie herausgebracht, die sich mit visuell oder haptisch erkennbaren Oberflächenveränderungen an aufbereitbaren, invasiven...
Die bei Implant-Files-Berichten in Frage gestellten gesetzlichen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte bewertet Rechtsanwältin Miriam Schuh. Fazit: Vieles...
Die aktuellen regulatorischen Vorgaben sind schon heute streng, wie die von zwei Rechtsanwälten zusammengestellte Übersicht zeigt. Im ergänzenden Interview...
Deutsche und europäische Forschungsinstitute müssen für die neue europäische Medizinprodukteverordnung sensibilisiert werden. Zu diesem Schluss kamen...
Sicherheit für batteriebetriebene Medizinprodukte | Wenn ein Hersteller für sein Gerät vorsieht, dass dieses seine Energie aus Batterien bezieht, muss er im...
Marktzugang | Weltweit steigen die Hürden der Zulassungsvoraussetzungen für Medizinprodukte. Insbesondere für innovative, kleinere Unternehmen und Start-ups...
Das Know-how der kleinen und mittelständischen Unternehmen muss geschützt werden, fordert BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt. Die Umsetzung der neuen...
MDR | Die europäische Medical Device Regulation (EU-MDR) widmet sich der technischen Dokumentation mit zwei Anhängen. Dort wird mehr gefordert als in der...
Neue Aufgaben laut MDR | Der deutsche §30 im MPG weicht dem europäischen Artikel 15 der EU-MDR. Damit wird das Tätigkeitsfeld des Sicherheitsbeauftragten...
DSGVO | Im Jahr 2016 hat das europäische Parlament die Datenschutzgrundverordnung („DSGVO“) verabschiedet, die das bisherige Datenschutzrecht in der EU...
Wiederverwendbare chirurgische Instrumente | Mit der EU-MDR wird in der Risikoklasse I eine neue Untergruppe eingeführt: die Klasse Ir für wiederverwendbare...
Der Countdown läuft: Am 25. Mai 2018 ersetzt die neue EU-Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO) das bislang geltende Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) als...
Korruption im Gesundheitsmarkt | Es ist nicht alles verboten, aber im Umgang mit Ärzten ist vieles zu beachten. Was Unternehmen tun müssen, um auf der...
Medtech-Unternehmen, die bereits früh die neue Europäische Medizinprodukteverordnung befolgen, haben deutliche Wettbewerbsvorteile und höhere Gewinne am...
Worauf müssen Medizintechnik-Unternehmen im Zuge der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung achten? Die Clusterinitiative Medical Mountains aus...
Unternehmen, die personenbezogene Daten verarbeiten und dafür mehr als neun Mitarbeiter beschäftigen, müssen einen Datenschutzbeauftragten haben. Doch bei...
Lohnt sich eine Innovation oder nicht? Die gesetzliche verankerte Nutzenbewertung von Medizinprodukten könnte zur Innovationsbremse werden, da sie bereits vor...
Höhere Anforderungen: Der Medienservice „Medtech Radar“ zeigt auf, welche Strategien kleine und mittlere Unternehmen (KMU) und Start-ups in Deutschland...
Die neue Richtlinie VDI 4006 Blatt 2 beschreibt die effektivsten Möglichkeiten, um die Sicherheit und Zuverlässigkeit von technischen Systemen zu erhöhen...
Die neue Richtlinie VDI/VDE 2426 unterstützt das Katalogisiereng von Medizinprodukten, die in Kliniken und Einrichtungen des Gesundheitswesens eingesetzt...
Betreiber von Krankenhäusern, die zur kritischen Infrastruktur gehören, müssen in den nächsten zwei Jahren ein Sicherheitskonzept auf dem Stand der Technik...
In der Weihnachtszeit ist es gute Tradition, dass viele Arbeitgeber ihren Mitarbeitern ein Weihnachtsgeld zahlen. Arbeitsrechtlich betrachtet, bekommt der...
Je wichtiger Software und eine Anbindung an Netzwerke für Medizinprodukte werden, desto aufmerksamer muss die Risikoabschätzung für entsprechende Gefahren...
Europäische Medizinprodukteverordnung | Mit der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 verschärfen sich die Regelungen für das Inverkehrbringen...
Marktbeobachtung | Eine Studie der Uni Witten/Herdecke zeigt erstmals, wie Medizinproduktehersteller den Markt beobachten. Laut Dr. Claus Zippel, einem der...
Forscher der Universität Witten/Herdecke legen erstmals detaillierte Zahlen zur Medizinprodukte-Beobachtung vor. Verbesserungspotenziale sehen sie bei der...
Neuzertifizierung | Bis zum Herbst 2018 müssen sich Unternehmen, die ihre Zertifizierung nicht verlieren wollen, um die neuen Normen ISO 9001:2015 und ISO...
Medical Device Regulation | Die Knackpunkte der neuen MDR sind laut Prof. Christian Johner UDI und die geänderte Klassifizierung von Produkten...
Bei Erbe Elektromedizin in Tübingen wurde die standardisierte, UDI-konforme Kennzeichnung für alle Produkte eingeführt und zugleich das dynamische...
Big Data in der Medizintechnik | Moderne Medizingeräte sammeln immer mehr Daten. Aber um ihren langfristigen wirtschaftlichen Erfolg nicht zu gefährden...
Biologische Sicherheit | Um das toxikologische Risiko von Medizinprodukten zu bewerten, wurden bisher Daten aus Tierversuchen eingesetzt. Für die...
Wiederaufbereitung | Die verabschiedete EU-Medizinprodukte-Verordnung ist ein Kompromiss. Das zeigt sich beim Thema Aufbereitung von Medizinprodukten deutlich...
Die Internationale Organisation für Normung (ISO) überarbeitet die ISO 9001, die Norm für Qualitätsmanagementsysteme. Der TÜV Süd erklärt Unternehmen...
ISO 13485:2016 | Die neue Norm, die im Frühjahr 2016 erschienen ist, betont die Relevanz der Validierung von Software-Anwendungen. Das ist eine...
Nutzenbewertung von Medizinprodukten | Der BVMed fordert wissenschaftliche Leitlinien. Und nach einem Treffen der AMWF lautete das Fazit, dass eine Bewertung...
EU-Verordnung für Medizinprodukte | Auch wenn die aktuellen Vorschläge nicht mehr alles enthalten, was in den vergangenen Jahren diskutiert wurde, scheint...
Aus Sicht des BVMed ist die Einigung zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) ein guter Kompromiss, der die Patientensicherheit in...
Um Unternehmen bei der Entwicklung und Markteinführung von In-vitro-Diagnostik-Systemen zu unterstützen, hat die DGBMT im VDE einen Leitfaden herausgegeben.
Für kleine und mittlere Unternehmen oder auch Start-ups bedeutet die geltende Regelung zur Methodenerprobung eine schwer zu bewältigende Herausforderung...
Mit der Nutzenbewertung für Medizinprodukte gibt es bisher noch wenig Erfahrungen. Seit 1. Januar 2016 gilt nun der § 137h SGB V, der Hersteller...
Die gesetzliche Neuregelung soll dazu führen, dass Unternehmen den bestehenden berufs- und sozialrechtlichen Vorschriften mehr Bedeutung beimessen...