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Invasive Medizinprodukte
Richtiger Umgang mit Schäden

Der VDI hat eine neue Richtlinie herausgebracht, die sich mit visuell oder haptisch erkennbaren Oberflächenveränderungen an aufbereitbaren, invasiven...

Stellungnahme zu Berichten im Rahmen der „Implant Files“
Sicherheit von Medizinprodukten

Die bei Implant-Files-Berichten in Frage gestellten gesetzlichen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte bewertet Rechtsanwältin Miriam Schuh. Fazit: Vieles...

Forschung und Entwicklung im Rahmen der MDR
Auch Forscher müssen sich mit der MDR auskennen

Deutsche und europäische Forschungsinstitute müssen für die neue europäische Medizinprodukteverordnung sensibilisiert werden. Zu diesem Schluss kamen...

Korruption im Gesundheitsmarkt
Schon den Verdacht der Korruption vermeiden

Korruption im Gesundheitsmarkt | Es ist nicht alles verboten, aber im Umgang mit Ärzten ist vieles zu beachten. Was Unternehmen tun müssen, um auf der...

Europäische Medizinprodukteverordnung
Wettbewerbsvorteile durch Compliance

Medtech-Unternehmen, die bereits früh die neue Europäische Medizinprodukteverordnung befolgen, haben deutliche Wettbewerbsvorteile und höhere Gewinne am...

Europäische Medizinprodukteverordnung
Orientierungshilfe für die neuen Regeln

Worauf müssen Medizintechnik-Unternehmen im Zuge der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung achten? Die Clusterinitiative Medical Mountains aus...

Datenschutzbeauftragter
Mängel beim Datenschutz bald teurer

Unternehmen, die personenbezogene Daten verarbeiten und dafür mehr als neun Mitarbeiter beschäftigen, müssen einen Datenschutzbeauftragten haben. Doch bei...

Nutzenbewertung von Medizinprodukten
„Potenzial“ als Innovationsbremse

Lohnt sich eine Innovation oder nicht? Die gesetzliche verankerte Nutzenbewertung von Medizinprodukten könnte zur Innovationsbremse werden, da sie bereits vor...

Richtlinie VDI 4006 Blatt 2
Was Menschen mit Technik anstellen

Die neue Richtlinie VDI 4006 Blatt 2 beschreibt die effektivsten Möglichkeiten, um die Sicherheit und Zuverlässigkeit von technischen Systemen zu erhöhen...

Instandhaltung Medizintechnik
Was die Richtlinie VDI/VDE 2426 besagt

Die neue Richtlinie VDI/VDE 2426 unterstützt das Katalogisiereng von Medizinprodukten, die in Kliniken und Einrichtungen des Gesundheitswesens eingesetzt...

Cybersicherheit für Krankenhäuser
Empfehlungen für die Medizintechnik

Betreiber von Krankenhäusern, die zur kritischen Infrastruktur gehören, müssen in den nächsten zwei Jahren ein Sicherheitskonzept auf dem Stand der Technik...

Cybersicherheit
Auch Cybersicherheit ist ein MDR-Thema

Je wichtiger Software und eine Anbindung an Netzwerke für Medizinprodukte werden, desto aufmerksamer muss die Risikoabschätzung für entsprechende Gefahren...

Medical Device Regulation: Was ist zu tun – auch über die UDI-Kennzeichnung hinaus
Erst Hausaufgaben, dann  UDI

Medical Device Regulation | Die Knackpunkte der neuen MDR sind laut Prof. Christian Johner UDI und die geänderte Klassifizierung von Produkten...

News Recht
Einheitlich ist das noch nicht

Wiederaufbereitung | Die verabschiedete EU-Medizinprodukte-Verordnung ist ein Kompromiss. Das zeigt sich beim Thema Aufbereitung von Medizinprodukten deutlich...

Revision der Norm für Qualitätsmanagementsysteme: TÜV Süd gibt Tipps zum Umgang
Worauf Unternehmen achten sollten

Die Internationale Organisation für Normung (ISO) überarbeitet die ISO 9001, die Norm für Qualitätsmanagementsysteme. Der TÜV Süd erklärt Unternehmen...

In-vitro-Diagnostik-Systeme: Neuer Leitfaden für Entwickler fasst Normen zusammen
Mit dem Kochbuch zur passenden Norm

Um Unternehmen bei der Entwicklung und Markteinführung von In-vitro-Diagnostik-Systemen zu unterstützen, hat die DGBMT im VDE einen Leitfaden herausgegeben.

Begrenzte Einflussnahme durch den Hersteller
Nutzenbewertung: Vor allem sehr viel Aufwand

Mit der Nutzenbewertung für Medizinprodukte gibt es bisher noch wenig Erfahrungen. Seit 1. Januar 2016 gilt nun der § 137h SGB V, der Hersteller...

Korruption im Gesundheitswesen: Neues Gesetz droht mit Haftstrafen
Compliance-Fragen werden wichtiger

Die gesetzliche Neuregelung soll dazu führen, dass Unternehmen den bestehenden berufs- und sozialrechtlichen Vorschriften mehr Bedeutung beimessen...

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