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Whitepaper - LA2 GmbH

Digitalisierung bei KMUs in der Medizintechnik

Negative Erfahrungen mit Digitalisierung? Probleme mit der Softwarevalidierung nach der überarbeiteten DIN ISO 13485:2016?

Dieses Whitepaper beschreibt Zustand, Herausforderungen und Ausblick im Bereich Digitalisierung der Fertigungsprozesse in der Medizintechnik, speziell für KMUs. Es zeigt einen gangbaren, regulatorisch korrekten sowie kostengünstigen Weg auf, um den gestellten Anforderungen mit einem 21 CFR Part 11 gerechten System als Industrie 4.0 Baustein zu begegnen. Tipps zur Herangehensweise bei der Auswahl eines MES Anbieters sowie benötigte Funktionalitäten eines solchen Systems werden ausführlich beschrieben. Enthalten sind zudem Fördermöglichkeiten für die Länder Bayern und Baden Württemberg.

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