Qualitätsmanagement: Validierung ist kein Hexenwerk

Qualitätsmanagement

Validierung ist kein Hexenwerk

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Bei der qualitativ anspruchsvollen Produktion von Tracheostoma-Produkten steht die optimale Versorgung der Patienten im Vordergrund Bild: Tracoe Medical
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Qualitätsmanagement | Um die Anforderungen von DIN EN ISO 13485:2016 und EU-MDR zu erfüllen, setzt Tracoe Medical auf Consense GxP. Die Software unterstützt den Hersteller dabei, die Validierung und Dokumentation zu verbessern.

Dr. Iris Bruns
Consense, Aachen

Die Tracheotomie, also der Luftröhrenschnitt, ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem ein künstlicher Zugang zur Luftröhre gelegt wird. Er hilft, den Atemweg des Patienten, beispielsweise bei Krebserkrankungen, Verletzungen oder Schluckstörungen nach Schlaganfälle, zu sichern. Der Patient muss dann vorübergehend oder dauerhaft zur Beatmung eine Tracheostomiekanüle tragen. Anbieter solcher Kanülen ist die Tracoe Medical GmbH. Das Familienunternehmen mit Hauptsitz in Nieder-Olm hat sich von einer kleinen Spezialfirma zu einem der führenden Entwickler und Hersteller von Tracheostomiekanülen und Beatmungs-Hilfsmitteln entwickelt. Das Produktportfolio erfüllt höchste Qualitätsanforderungen, entspricht allen relevanten nationalen und internationalen Richtlinien und Normen und wird weltweit in 86 Ländern vertrieben. Ein wirksames Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2016 und der EU-Verordnung MDR, das die Anforderungen für „Gute Arbeitspraxis und gute Herstellungspraxis“ (GxP) erfüllt, ist Pflicht und bindet alle Mitarbeiter ein.

2015 entschlossen sich die Verantwortlichen, das Qualitätsmanagement zukünftig über ein softwaregestütztes System noch transparenter und effizienter zu gestalten. „Wir haben uns ein System gewünscht, das unter anderem die Möglichkeit der Nutzung von elektronischen Unterschriften sowie die elektronische Erfassung von Nachweisen über Befähigungen und Qualifikationen vereint“, erklärt Lenard Campen, Leiter Prozess- und IT-Management bei Tracoe Medical. „Außerdem war für uns wichtig, ein rollenbasiertes Konzept zum Erstellen, Prüfen, Freigeben und Inkraftsetzen der GxP relevanten Dokumente – von Prozessen über Anweisungen bis zu Formblättern – aufbauen zu können.“

Elektronisches Management für GxP-Dokumente

Das Unternehmen entschied sich für eine Lösung der Consense GmbH. Der Aachener Anbieter von Software für das Qualitätsmanagement und für Integrierte Managementsysteme hat sich unter anderem auf die speziellen Anforderungen im medizinischen und pharmazeutischen Bereich spezialisiert – mit der genau auf diese zugeschnittenen Lösung Consense GxP. Die Software unterstützt unter anderem das besonders aufwendige Dokumentenmanagement und die revisionssichere Archivierung von Dokumenten, Prozessen und Änderungen.

Mit der Einführung von Consense GxP brachte Tracoe Medical die Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2016 für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und der EU-MDR unter einer einheitlichen Oberfläche zusammen. Die Software unterstützt beim Erfüllen dieser speziellen Anforderungen. Denn die Implementierung von neuen Prozessen nach diesen Vorgaben erfordert den Nachweis vieler unterschiedlicher Dokumente. Deren systematische Lenkung, Überwachung und revisionssichere Archivierung ist aufwendig und ohne entsprechend darauf ausgerichtete Software häufig kaum noch zu leisten. Die Software ist skalierbar, kann sich also zukünftig veränderten Anforderungen des Medizintechnikherstellers anpassen und lässt sich durch verschiedene Module jederzeit erweitern. Das überzeugte auch die Verantwortlichen in Nieder-Olm.

Validierung nach Standard GAMP 5

Bei der Einführung ließ sich das Unternehmen von den Software-Experten, die bereits zahlreiche Einführungsprojekte begleitet haben, unterstützen. Zunächst erfolgte die Validierung der Software Consense GxP. Dafür wurde als methodischer Ansatz das Verfahren nach dem anerkannten Standard GAMP 5 gewählt. Hierfür wurden die Validierungsstrategie und die zugehörige Validierungsdokumentation der Aachener für ihre Software zugrunde gelegt. Der genau auf Tracoe zugeschnittene Validierungsablauf wurde gemeinsam mit den Beratern erarbeitet.

Nach Freigabe des Systems für den validierten Betrieb wurden schrittweise die vorhandenen GxP-relevanten Dokumente und Prozesse 1:1 in Consense GxP übernommen. Wo notwendig, wurde neu strukturiert. Dies geschah mithilfe der Key-User und Leiter der einzelnen Fachbereiche des Unternehmens. „Wir haben beispielsweise bei jedem Prozess die Verantwortlichkeiten überdacht und teilweise neu festgelegt“, so Campen. Nach Prüfung und Freigabe der Prozesse, Dokumente und Formblätter konnte das System am Stichtag gestartet werden. „Insgesamt haben wir von der Validierung bis zum Go-Live etwa ein Jahr benötigt und konnten ganz nach Plan starten“, erklärt der Prozess- und IT-Management-Leiter.

Alle Mitarbeiter haben Zugang zum Workflow

Seit Ende August 2016 ist das System nun in Kraft und erleichtert an vielen Stellen den Arbeitsalltag in der Tracoe-Zentrale. Ein wichtiger Bestandteil ist beispielsweise das elektronische GxP-konforme Dokumentenmanagement, das jetzt transparent und effizient ist: Die Dokumente durchlaufen vordefinierte Workflows. Alle Mitarbeiter am deutschen Standort – von Verwaltung bis Produktion – haben Zugang.

Ein weiterer Vorteil, den das softwaregestützte System bietet, sind die Verknüpfungen der einzelnen Prozesselemente mit den dazugehörigen Dokumenten. Campen erklärt: „Früher waren die Verfahrensanweisungen bei uns eigenständige Dokumente. Mit Consense GxP haben wir nun die Möglichkeit, diese mit den im System abgebildeten Prozessen zu verknüpfen. Damit haben die Mitarbeiter direkt Zugriff auf die dazugehörigen Informationen. Das spart eine Menge Zeit.“ Aber auch der „Papierkrieg“ bei Tracoe Medical hat sich verringert. Durch den Einsatz elektronischer Unterschriften, die den gleichen Wert haben wie Unterschriften auf Papier, entfällt das Ausdrucken, Unterschreiben und Weiterreichen von Dokumenten. Damit arbeitet das Unternehmen jetzt schon in vielen Bereichen papierlos.

www.consense-gmbh.de

www.tracoe.com

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