Die Medicus AI GmbH hat eine AI-basierte Plattform entwickelt, die Blutuntersuchungen und medizinische Berichte erklärt und interpretiert, um personalisierte Gesundheitstipps, Empfehlungen und Lifestyle-Coaching bereitzustellen. Für ihre mobile App hat das Wiener Unternehmen jetzt die CE-Kennzeichnung für die Einhaltung der EU Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte erhalten. Nun kann das Produkt in der gesamten EU frei vertrieben werden. Für das Unternehmen sei die Kennzeichnung außerdem unabdingbar, um seine globale Expansion von Südamerika bis China voranzutreiben, erklärt CTO Mouhammad Kawas.
Im Zulassungsprozess für die CE-Kennzeichnung und bei der Einhaltung der medizinischen Richtlinien arbeitete das Medical & Sciences-Team von Medicus AI eng mit dem Johner Institut zusammen. Durch die Unterstützung von behördlichen Spezialisten, Inspektoren und Ingenieuren habe das Johner Institut entscheidend daran mitgewirkt, den komplexen Genehmigungsprozess für Medizingeräte zu navigieren, so das Unternehmen. Damit konnte sichergestellt werden, dass die Dokumentation der Compliance, des Qualitätsmanagements und die Nutzbarkeit mit den notwendigen Anforderungen für die Zulassung übereinstimmen.
Nach Erhalt der Klasse-I-CE-Kennzeichnung hat Medicus AI bereits die Antragsstellung für die Klasse IIa-CE-Kennzeichnung eingeleitet.
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