Die Auswirkungen der Medical Device Regulation (MDR) und der In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) auf Medizinprodukte-Hersteller sind Schwerpunkte des Auftritts von TÜV Süd auf der Medica. Zudem informieren die MDR-Experten darüber, welche Voraussetzungen für den Zugang zu weltweiten Märkten zu erfüllen sind. „Die neue MDR verpflichtet Hersteller dazu, die klinische Bewertung und die dazugehörigen Unterlagen während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts anhand von systematisch und aktiv gesammelten klinischen Daten zu aktualisieren“, so Dr. Bassil Akra vom TÜV Süd Product Service. Zudem müssen Hersteller von Produkten der Klassen IIa, IIb und III für jedes Produkt einen Sicherheitsbericht erstellen und diesen regelmäßig aktualisieren. Bei Herstellern von Produkten der Klassen IIb und III ist eine jährliche Aktualisierung vorgeschrieben. Im Fall von Implantaten (Klasse IIa und IIb) und Klasse-III-Produkten muss der Bericht regelmäßig von einer Benannten Stelle beurteilt werden. Für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III ist ein Kurzbericht über die klinische Leistung erforderlich.
Auf der Medica: Halle 10, Stand C12
