Immer häufiger stehen die In-Verkehrbringer von Medizinprodukten vor einer großen Herausforderung: Software für Medizinprodukte, die in der Zeit vor der Medizinprodukterichtlinie entwickelt wurde, muss den heute geltenden Standards entsprechen, sobald die Software verändert wird. Auch die Wartung und Pflege langjährig genutzter und betriebsbewährter Systeme gestaltet sich immer komplexer – Programmiersprachen sind überholt und die normativen Anforderungen steigen ständig. Die Infoteam Software AG, Bubenreuth, entwickelt maßgeschneiderte Softwarelösungen und -systeme auch für Hersteller von Medizingeräten und Laborautomation. Auf der Medica zeigt der Anbieter sein Prozessmodell zur normenkonformen Softwareentwicklung für Medizinprodukte gemäß IEC 62304, IEC 62366, EN ISO 14971 und den Vorgaben der FDA. Es dient nicht nur als Basis für die Neuentwicklung von medizinischer Software, sondern umfasst auch normative Vorgaben zum Einsatz von Legacy Software sowie zur Verwendung von Teilkomponenten der Software.
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Auf der Medica: Halle 3, Stand E93
Auf der Medica: Halle 3, Stand E93
Bild: Infoteam
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