Medizingerätehersteller, die ihre Entwicklungs- und Produktionsabläufe stringent integrieren, steigern ihre Prozessleistung und arbeiten damit profitabler. Das ist eines der zentralen Ergebnisse der Studie „Beyond Trade-offs: How Medical Device Manufacturers can Balance Innovation, Quality and Compliance While Improving Profit“. Der Report gibt Auskunft über Herausforderungen, vor denen Medizingerätehersteller in ihrem hochregulierten Markt stehen und zeigt auf, wie die Marktführer diesen begegnen. Die Umfrage wurde vom internationalen MES-Anbieter Apriso gesponsert und vom Marktforschungs- und Beratungsunternehmen Cambashi durchgeführt.
Die Hersteller von Medizingeräten sind besonderen Marktgesetzen unterworfen: Ihre Produkte folgen kurzen Innovationszyklen und müssen strengste Qualitätsrichtlinien einhalten, um langfristig Marktanteile zu verteidigen und auszubauen. So plant eine Mehrheit der Studienteilnehmer, die Zahl der Produkteinführungen während der nächsten drei Jahre um mindestens 10 % zu steigern. Führende Unternehmen der Branche sind dank überlegenem Prozessdesign in der Lage, mit der daraus resultierenden Produktkomplexität und höheren Stückzahlen sicher umzugehen – und gleichzeitig profitabler zu arbeiten.
Um die gewünschte Qualität und Effizienz zu erreichen, ist den Befragungsergebnissen zu Folge eine zentralisierte Herangehensweise nötig. Die verschiedenen betroffenen Systeme – sei es PLM, ERP, MES oder MOM – sollten lückenlos ineinandergreifen. Sind die eingesetzten IT-Systeme interoperabel, lassen sich Qualitätsstandards sicher einhalten – von der Entwicklungsphase (Quality by Design, QbD) bis hin zur Produktion (Quality by Execution, QbE).
Dave Empey, Director of Regulatory and Compliance bei Zynex Medical Inc., sagt über die Studie: „Mit der Dokumentation und Analyse von Qualitätsproblemen sichern Unternehmen zwar ihre Prozesstransparenz bei Audits durch Behörden, ändern aber nichts an den Ursachen. Investieren die Hersteller hingegen im Vorfeld Zeit, ihre Prozesse ordentlich aufzustellen, sparen sie sich hinterher Ärger und Kosten.“
Die Datenerhebung fand in der ersten Jahreshälfte 2012 statt und basiert auf den Antworten von 123 Medizingeräteherstellern. In Ergänzung dazu fanden einige telefonische Interviews statt.
Eine Kopie der Studie ist kostenlos auf der Apriso Website erhältlich.
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