Un inalatore dosato deve essere preciso nella quantità di principio attivo rilasciata e nella tecnologia di produzione. Un grande progresso in entrambe le direzioni è rappresentato da un apparecchio di Boehringer Ingelheim.
Chiunque abbia assunto almeno una volta un farmaco con un comune inalatore dosato, sa quanto sia difficile inspirare profondamente e con precisione la dose spruzzata, che fuoriesce all’improvviso, in modo che essa raggiunga i polmoni. Accade così che numerosi pazienti assumano una dose supplementare, o addirittura due, perché non sono certi di aver assunto una quantità sufficiente di principio attivo la prima volta.
Ma non è detto che vada così. Gran parte del principio attivo viene ingerita. Anche se il paziente inspira correttamente, le gocce sono troppo grandi e la dose fuoriesce a elevata velocità.
Sarebbe pertanto meglio poter respirare profondamente e in modo rilassato, con la certezza che il principio attivo arrivi ai polmoni. L’azienda farmaceutica Boehringer Ingelheim ha sviluppato un apparecchio inalatore adatto a questo scopo: Respimat genera una delicata nebulizzazione e lascia al paziente un tempo sufficiente per inalarla. In questo modo si garantisce che il principio attivo raggiunga la sua meta in modo completo.
L’inalatore viene prodotto con successo da Boehringer Ingelheim Microparts GmbH a Dortmund. “Numerosi studi hanno dimostrato che i pazienti preferiscono Respimat ad altri inalatori“, spiega Frank Dieckheuer, responsabile della produzione presso Boehringer Ingelheim. Negli anni ’90, l’azienda si era rivolta allo specialista in microtecnologie Microparts per ricevere supporto nello sviluppo di un inalatore in grado di funzionare senza propellenti. Nel 2004 Boehringer Ingelheim acquisì l’azienda e nello stesso anno venne lanciato sul mercato Respimat. Oggi Boehringer Ingelheim Microparts occupa 450 dipendenti e nelle sue due linee di produzione a camere bianche, completamente automatizzate, è in grado di produrre ogni anno 20 milioni di inalatori. L’introduzione sul mercato statunitense era prevista per il 2012.
Attualmente Respimat è utilizzato con tre principi attivi: uno contro l’asma e due contro altre malattie respiratorie croniche ostruttive (COPD). Il nucleo dell’apparecchio è il blocco unico dotato di sistema di filtraggio e ugello: sottili scanalature vengono fresate in un disco di silicone con la stessa tecnologia impiegata nell’industria dei semiconduttori. Il principio attivo liquido viene fatto passare attraverso il sistema di filtro costituito dal blocco unico sotto forma di due getti sottili. Quando, dopo l’azionamento del Respimat, si incontrano formando un angolo definito con precisione, i due getti si sciolgono in una nebbia che permane per ca. 1,5 secondi.
Ruotando la parte inferiore del corpo di 180 gradi, la soluzione di principio attivo acquosa passa dalla cartuccia attraverso i capillari e raggiunge la camera di dosaggio. Il movimento rotatorio comprime anche una molla meccanica e in questo modo produce l’energia necessaria per la liberazione della nebbia.
Respimat è un apparecchio di precisione. Affinché tutto funzioni correttamente, è necessario rispettare tolleranze strettissime. “Prendiamo l’esempio del sistema di pompaggio“, spiega Stefan Böhmer, Technical Supplier Manager presso Boehringer Ingelheim, “che deve rilasciare esattamente 15 millimetri cubici, con una tolleranza del 15 percento soltanto.“
Questa precisione deve essere garantita da un o-ring in silicone, che impedisca che la soluzione di principio attivo nella camera di dosaggio rifluisca nella cartuccia attraverso i capillari. È necessario un volume standard di 7,464 mm³ per ridurre al minimo l‘effetto di evaporazione e mantenere la tenuta nonostante l’elevata pressione di pompaggio. Per questa guarnizione e per tre altre guarnizioni Respimat, Boehringer Ingelheim Microparts si è rivolta a un reparto commerciale dello specialista Trelleborg, specializzato in guarnizioni in silicone liquido per prodotti del settore biologico.
“Siamo abituati a definire le misure tramite i parametri dimensionali“, afferma Matthias Jakob, amministratore di Silcoteach, un’impresa di Trelleborg, nella svizzera Stein am Rhein. “Per questo prodotto abbiamo tuttavia dovuto sviluppare un metodo di misurazione dei volumi nuovo”. Le superfici devono essere perfette senza necessità di rifiniture e laddove le due metà dello stampo da fusione si incontrano, la bava deve essere inferiore a 0,05 mm. “Questo pone richieste impegnative alla nostra attrezzatura e ai nostri processi”, aggiunge Jakob.
Tuttavia anche la perfezione ha i suoi limiti: il silicone liquido è un materiale complesso e negli o-ring Boehringer Ingelheim Microparts deve accettare una tolleranza di ± 1 mm³ che viene compensata dai volumi variabili della sonda centrale in plastica. “Questa sonda è disponibile in tre diverse versioni in base all’o-ring che consentono di raggiungere sempre il volume totale corretto”, spiega Böhmer.
Al momento, Trelleborg e Boehringer Ingelheim Microparts stanno lavorando per ridurre la tolleranza nella produzione dell’o-ring a ± 0,3 mm³. In caso di successo, il processo di adattamento all’o-ring non sarebbe più necessario. op
Ulteriori informazioni Sul fabbricante di guarnizioni: www.trelleborg.com
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