Die neue Medical Device Regulation (MDR) der Europäischen Union erweitert die Befugnisse der Benannten Stellen bezüglich der Beurteilung der klinischen Evidenzen nach dem Inverkehrbringen. Dazu gehören unangekündigte Audits, Stichproben und Produktprüfungen. Über die Auswirkungen der MDR informiert die TÜV Süd Product Service auf der Medica. Weitere Schwerpunkte sind die neue In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) und das Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Zudem klären die Experten aus zahlreichen Ländern die Medizinprodukte-Hersteller darüber auf, welche Voraussetzungen für den Zugang zu weltweiten Märkten zu erfüllen sind.
www.tuev-sued.de
Auf der Medica: Halle 10, Stand C12
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