Zulassungsbestimmungen

TÜV Süd informiert auf der Arab Health

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Die TÜV Süd AG, München, hat ihre Dienstleistungen im Januar auf der Branchenmesse Arab Health in Dubai präsentiert. Ein Schwerpunktthema waren die Regularien für den Marktzugang in Saudi Arabien. Dort hat die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) einen veränderten Rechtsrahmen geschaffen: Es gilt eine neue Verordnung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und -geräten. Bei der SFDA ist der TÜV SÜD Product Service als Conformity Assessment Body (CAB) registriert und mit der obligatorischen Überprüfung der Konformität vor der Markteinführung betraut. „Die Länder des Mittleren Ostens sind für die Medizinprodukte-Branche ein lukrativer Markt, allerdings mit steigenden regulatorischen Anforderungen“, sagt Norbert Stuiber, Fachmann für internationale Zulassungen bei der TÜV SÜD Product Service GmbH. Diese unterstützt Hersteller und Händler von Medizinprodukten mit Dienstleistungen wie der Entwicklungsbegleitung oder Konformitätsbescheinigungen.

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