Hersteller von Medizingeräten, die in Netzwerken betrieben werden, sollen den Kliniken in Zukunft mehr Informationen zu ihren Produkten zur Verfügung stellen. Welche Produkte betroffen sind und was zu tun ist, erläutert Oliver P. Christ.
Herr Christ, die neue Norm IEC 80001-1 geht vor allem auf die Rollenverteilung ein, mit der Betreiber von medizinischen IT-Netzwerken, Gerätehersteller und IT-Provider zusammenarbeiten. Woher sind Informationen zu technischen Details zu bekommen?
Technische Details sollen in einer Reihe von Dokumenten, die die Norm ergänzen, bis Ende 2012 beschrieben werden. Dazu zählen Checklisten, in denen zum Beispiel für W-Lan zusammengefasst ist, was alles schon schief ging, wenn mehr als ein Netz in einer Klinik betrieben wurde, und auf was man achten muss, um Probleme zu vermeiden. Insgesamt sind heute schon elf solcher Dokumente in Planung. Die ersten werden schon Ende 2011 fertig sein. Informationen dieser Art müssen aber sicher häufig, vielleicht alle 15 Monate, überarbeitet werden, um auf dem aktuellen Stand zu bleiben.
Was empfehlen Sie den Herstellern vorn Medizingeräten?
Sie sollten sich schon das nächste halbe Jahr mit der Norm befassen, bevor die deutsche Version der IEC 80001-1 erscheint. Ich sage: Nutzen Sie die Norm, sie ist etwas, das in die Zukunft gerichtet ist. Manches an Informationen, die die Betreiber für ihre Risikoanalysen brauchen, können Sie sicher schon in die Gebrauchsanweisung integrieren.
Wie ist die neue Norm im Kontext mit anderen Normen einzuordnen?
In der 3. Ausgabe der IEC 60601-1 ist ein Verweis auf die IEC 80001-1 enthalten. Diese dritte Ausgabe der IEC 60601-1 ist ab dem 1. Juni 2012 verbindlich, da die Übergangsfrist endet. Ein Zertifikat, das der Hersteller dann nach IEC 60601-1 (3. Ausgabe) vergibt, schließt die Erstkommunikation ein, die der Hersteller laut IEC 80001-1 an den Netzwerkbetreiber zu liefern hat, damit dieser das Medizingerät in ein medizinisches IT-Netzwerk einbinden kann.
Welchen Einfluss hat die IEC 80001-1 auf das CE-Kennzeichen und das Inverkehrbringen eines Produktes?
Keinen. Daher sollte auch die Formulierung „zertifiziert nach IEC 80001-1“ nirgendwo verwendet werden. Es ist allerdings zu befürchten, dass es hier im Zuge der Neuerungen zunächst zu Missverständnissen kommt.
Welche Produktgruppen müssen die Hersteller – abgesehen von den Paradebeispielen, den Geräten im Umfeld der bildgebenden Verfahren – noch betrachten?
Alle Geräte, die Daten austauschen. Damit sind wir automatisch im großen Feld der Telemedizin angelangt. Ein Gerät, dass den Blutzuckerwert misst und weiterleitet, ist ja in gewisser Weise Teil eines IT-Netzwerkes. Und man muss wissen, dass heutige Telekommunikationsstrukturen auf die Sicherheitsanforderungen nicht eingerichtet sind, wie sie in der neuen Norm formuliert werden. Es findet bislang keine Kontrolle statt, ob denn die gesendeten Daten auch korrekt übertragen worden sind. Die Norm gibt aber eine Kontrollschleife vor, die sicherstellt, dass die Daten erstens unverändert und zweitens schnell genug weitergegeben wurden, damit der medizinische Workflow nicht gebremst wird. Das ist am Beispiel der Blutzuckermessung ja auch sehr einleuchtend zu erklären.
Wie sieht es mit Apps im allgemeinen aus?
Auch hier gibt es nach den Vorgaben der Norm Details zu bedenken. Ein I-Phone ist nach heutiger Wahrnehmung zwar kein Medizinprodukt. Aber ein App für Monitoring, Diagnose oder Therapie ist nach Lesart der FDA eines, es muss zugelassen werden – und es läuft quasi in einem IT-Netzwerk.
Ist denn das spielerische, für das ja auch die Apps stehen, also der Plug&play-Gedanke realistischerweise im Krankenhausumfeld umzusetzen?
Plug&play basiert auf international standardisierten Schnittstellen. Davon reden wir im Medizinitechnik-Bereich heute noch nicht, und das ist auch nicht das Ziel der IEC 80001-1, die vor allem die Verantwortlichkeiten zuordnen soll. Man muss aber sehen, dass es Visionäre gibt, die den Plug&play-Gedanken verfolgen, und dass der US-amerikanische Staat dafür großzügig Fördermittel vergeben hat. Ganz abwegig ist das also nicht, und es gibt ja für all das schon Normen, die an anderer Stelle beschrieben sind. Man müsste, wenn man zu Plug&play kommen will, das Rad also nicht neu erfinden. Aber noch ist das Zukunftsmusik.
Dr. Birgit Oppermann birgit.oppermann@konradin.de
Weitere Informationen: Zusatzinfos und FAQ-Liste des ZVEI zur neuen Norm: www.zvei.org (Suchbegriffe: FAQ 80001-1) Über Prosystem: www.prosystem-ag.com Weitere Interviewpassagen mit Oliver P. Christ sind bereits in medizin&technik 2/2011 erschienen.
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