Steril bis ins letzte Zeichen

Seit nun bald 20 Jahren gilt in der Europäischen Union die Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG. Auch in Nichtmitgliedstaaten wie beispielsweise der Schweiz stützt man sich auf dieses umfassende Regelungsinstrument zum Nachweis der Sicherheit und der medizinisch-technischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten. Was für die Sicherheit in der Praxisanwendung als sinnvoll und hilfreich gilt, stellt für die Hersteller jedoch bei jedem neuen Produkt eine zusätzliche Vermarktungsbedingung dar. Nicht jedes Produkt lässt sich mit bestehenden Produktionsverfahren ideal kennzeichnen. Sei es wegen der ungleichen Strukturen, Haftfähigkeit oder auch der thermischen und chemischen Beständigkeit des Produktes. Auch sind nicht alle Farben oder Klebstoffe biologisch kompatibel. Deshalb sind Hersteller medizintechnischer Produkte immer wieder auf der Suche nach alternativen Methoden zur Kennzeichnung. Gerade bei der Fertigung von Klein- oder Großserien spielt dabei auch die Integration in den bestehenden Produktionsablauf eine erhebliche Rolle.

Zu den klassisch verwendeten Druckverfahren wie Sieb- oder Tampondruck bietet die Lasertechnologie für die Medizinbranche schlagkräftige Vorteile. Nicht nur eine große Auswahl unterschiedlichster Materialien wie Kunststoffe, Kupfer, Stahl, Titan und Edelmetalle lassen sich damit markieren, zudem ist die Produktbeschriftung permanent, abriebfest und fälschungssicher. Das Anbringen unterschiedlichster Merkmale, egal ob Schriftzeichen, gestapelte oder Matrix-Codes, stellen für einen Laser keinerlei Problem dar.

Laserlicht lässt sich aufgrund seiner spezifischen Eigenschaften scharf bündeln. Im Fokus des Laserstrahls entsteht eine extrem hohe Leistungsdichte. Mit der hohen Leistung im Fokus wird das Material gezielt lokal erwärmt, geschmolzen oder verdampft. Dabei kann mit geeigneten Optiken (Spiegel) das Laserlicht über große Strecken hinweg und weitgehend verlustfrei geführt und abgelenkt werden. Aufgrund dieser berührungsfreien Arbeitsweise gewährleistet der Laser eine schonende Materialbearbeitung ohne Verwendung von Zusatzstoffen.

Vor sechs Jahren machte sich auch die Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH auf die Suche nach einer Kennzeichnungsalternative. Das Unternehmen aus dem nördlichen Harzvorland entwickelt und produziert mit 220 Mitarbeitern und einer Reinraum-Produktionsfläche von 3000 m² derzeit über 2000 hochwertige Produkte, vom Infusionszubehör über Trachealkanülen bis zu Spezialprodukten für die Diagnostik und allgemeinen Krankenhausbedarf. Aufgrund des rund 30%-igen Exportanteils müssen diese nicht nur deutschem, sondern auch internationalem Recht entsprechen.

Das Problem: Im Fachbereich HNO müssen auf längere schlauchartige Produkte sehr kleine Schriften aufgebracht werden, wie beispielsweise Produktbezeichnung oder Abmessung (Länge, Durchmesser und ähnliches). Hinzu kommen Produktionslosgrößen von der Entwicklungsphase bis zur Serie. Somit sollte die Markierlösung von einem bis zu mehreren Tausend Stück pro Jahr umsetzen können.

Das bisher angewandte Tampondruckverfahren schied aufgrund der Haftfähigkeit aus. Da in diesem Druckverfahren verschiedene Zusatzstoffe zur Erhaltung der Haftfähigkeit zugesetzt werden müssen, konnte auch die Verträglichkeit damit nicht ausreichend abgesichert werden. Alternativen wie der Siebdruck kamen wegen der unebenen Strukturen der Produkte nicht in Betracht, so der Leiter Forschung & Entwicklung, Klaus Klimenta. Im Zuge dieser Suche zur Verfahrensänderung bezog man auch Informationen über die Laserbeschriftung. Nach ersten Tests war schnell geklärt, dass dieses Verfahren die richtige Wahl für die Kunststoffmarkierung im Hause war. Alle Komponenten bezüglich Haftfähig- und Verträglichkeit wie auch Flexibilität wurden damit erfüllt.

Aufgrund der großen Arbeitsfläche von 726 mm x 432 mm hat man sich für ein Faserlasersystem von Trotec entschieden. Mit dem System lassen sich Produkte in der Entwicklungsphase wie auch eine Serie mit einigen tausend Stück beschriften. Dabei ist das Faserlasersystem sehr wartungsarm. Im Zuge der folgenden Entwicklung und auf Basis der bisherigen Erfahrungen mit der Laserbeschriftung erweiterte Primed Halberstadt das Produktions-Equipment in den letzten Jahren noch um eine Laser-Workstation LWS 780 zur Metallkennzeichnung in ihrer Silberschmiedewerkstatt.

Der Laserhersteller Trotec ist unter anderem spezialisiert auf das Gebiet der Laserbeschriftung. Mit 200 Mitarbeitern und 13 Vertriebsniederlassungen weltweit, bietet der Hersteller ein internationales Service- und Vertriebsnetzwerk. Die Laserlösungen umfassen CO2– und Faserlasergeräte mit unterschiedlichen Leistungsklassen und Arbeitsflächen. Für industrielle Anwendungen werden Systeme bis zur ganzheitlichen Laser-Beschriftungslösung angeboten. Kundenspezifische Laserbeschriftungsstationen können nahtlos in bestehende Fertigungsabläufe integriert werden und stellen sicher, dass spezifische Informationen auf die richtigen Komponenten aufgebracht werden.

Seit zwei Jahren gibt es auch im Bereich Laserschneiden eine Innovation von Trotec: Als einzige Laseranlage ihrer Klasse soll die SpeedCutter Twin das gleichzeitige Schneiden von zwei Stents mit höchster Konturgenauigkeit in gleichbleibender Qualität ermöglichen. Mit dem Speed Cutter Twin können Stents aus Edelstahl, Kobalt-Chrom-Legierungen oder Nitinol in unterschiedlichen Längen, Geometrien und Durchmessern geschnitten werden. Dazu gibt es optional die Möglichkeit der automatischen Beladung für mannlose Schichten oder der Sortierung der geschnittenen Stents.

Natalie Eichner Trotec, Ismaning

Weitere Informationen Über den Hersteller: www.troteclaser.com Auf der Medtec Europe: Halle 1, Stand H34

Laserbeschriftung lässt sich nahtlos in Fertigungsabläufe integrieren