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Stabiler Prozess, stabiles Instrument

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Stabiler Prozess, stabiles Instrument

Das Wohl des Patienten hat höchste Priorität in der Medizintechnik. Validierte Anlagen, Prozesse und Prüfgeräte sorgen bei Gerster für Sicherheit Bild: Härterei Gerster
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Medizinische Instrumente | Validierte Härteprozesse bringen Vorteile für alle Beteiligten. Die Prozesse und Abläufe sind klar strukturiert und reproduzierbar. Dadurch können zuverlässige Medizinprodukte hergestellt und eine optimale Patientensicherheit gewährleistet werden.

Regina Bucher Härterei Gerster, Egerkingen/Schweiz

Die Wärmebehandlung medizinischer Instrumente wird als spezieller oder sogar kritischer Prozess bewertet, da die Auswirkungen oft nicht zerstörungsfrei nachgewiesen werden können. Der Informationsgehalt einer Messung der Oberflächenhärte ist stark limitiert.
Der Messwert gibt keine Auskunft über Elastizität, Zähigkeit und Sprödigkeit. Dafür müssten aufwendige, mechanische Prüfungen (wie Zugprüfungen) durchgeführt werden. Außerdem gibt er keine Informationen über das Gefüge. Der gleiche Härtewert kann nämlich durch mehrere Kombinationen von Härte- und Anlasstemperatur erreicht werden, die Gefügeausprägung hingegen ist dabei aber völlig unterschiedlich.
Doch genau dieses Gefüge entscheidet über Erfolg oder Misserfolg, wenn die Instrumente im Operationssaal durchgebogen, mit dem Hammer geschlagen oder beim Reinigen korrosiven Medien ausgesetzt werden. Bei einem Instrument aus 1.4057 beispielsweise erhält man im optimalen Fall mit einer Härte von 51 HRC ein voll martensitisches Gefüge mit ausscheidungsfreien Korngrenzen, im schlechten Fall mit der gleichen Härte nur ein partiell martensitisches Gefüge mit durch Ausscheidungen belegte Korngrenzen.
Beim Härten mit nicht validierten Prozessen in nicht validierten Anlagen fehlt die Gewissheit, dass jedes Teil im Ofen auch wirklich die optimalen Eigenschaften erzielt. Damit bleibt ein Restrisiko bestehen, das einen direkt Einfluss auf das Wohlbefinden des Patienten haben kann. „Besonders bei den kritischen Prozessen wie der Wärmebehandlung erhält ein OEM von Produkten durch Validierungsaktivitäten die Sicherheit der Reproduzierbarkeit und somit konstanten Produkteigenschaften und -funktion in der medizinischen Anwendung“, betont Sebastian Stärk, Supplier Quality Manager bei Stryker in Biberist.
Eigentlich ist der Zulieferer (Tier 1) eines Inverkehrbringers auch vollumfänglich für die Einhaltung der Normen und Richtlinien bei seinen Unterlieferanten (Tier 2) verantwortlich. Durch die Komplexität der Metallurgie bei Wärmebehandlungen ist der Tier 1 in seiner Aufsichts- und Kontrollpflicht jedoch oft überfordert. Verfügt die Härterei (Tier 2) aber über die Zertifizierung nach ISO 13485 mit validierten Prozessen, sind die Anforderungen an Dokumentation, Prozessanpassungen und Qualität klar und die Risiken für den Tier 1 minimiert. „Durch die Zusammenarbeit mit einer nach ISO 13485 zertifizierten Härterei sind die Abläufe klar und effizient. Die hohe Prozesssicherheit liefert für uns sowie den Patienten die bestmöglichen Produkte“, sagt Marcel Mollet, Geschäftsführer von Mollet Präzisionsmechanik AG, Lengnau, einem wichtigen Zulieferer von Stryker.
Validierte Prozesse bringen Vorteile für OEM und Zulieferer
Öfen, Prozesse und Geräte zu validieren bedeutet, für die Härterei einen großen Aufwand. Nach anfänglichen Vorbehalten ist die Härterei Gerster AG, Egerkingen, nun aber überzeugt, auf das richtige Pferd gesetzt zu haben. „Durch die Validierung unserer Wärmebehandlungsöfen erarbeiteten wir uns klare Strukturen und Dokumentationen für Wartung und Instandhaltung, was sich positiv auf die Verfügbarkeit des Anlagenparks ausgewirkt hat“, unterstreicht Jürg Moser, Leiter Anlagenmanagement bei der Härterei Gerster. In der Produktion bedeutet ein fähiger und stabiler Prozess weniger Ausschuss und allenfalls sogar die Möglichkeit einer größeren Automatisierung. „Trotz hohem dokumentarischem Aufwand lieben wir Medizintechnik-Aufträge, weil alle Parameter genau definiert sind, der Prozess jedes Mal gleich abläuft und durch die Validierung die Freigabekriterien eindeutig sind“, schwärmt Produktionsleiter Michael Wesslein.
Die Inverkehrbringer wie Synthes (Johnson&Johnson), Stryker und GE Healthcare lassen medizintechnische Produkte auf der ganzen Welt fertigen und härten. Die Erfahrung zeigte, dass trotz ISO 13485 und validierter Prozesse die technischen Abläufe von einer Härterei zur anderen stark variierten, wodurch ein für die Branche zu hohes Risiko in Bezug auf die Patientensicherheit besteht. Aus diesem Grund wurde für die Spezialprozesse wie Härten, Schweißen und Sterilisation das Med-Accred-Programm ins Leben gerufen.
Med-Accred ist ein Audit-Werkzeug (analog dem NADCAP-Programm der Luftfahrt), welches den Inverkehrbringern erlaubt, einen vertieften Einblick in die Prozesse ihrer weltweiten Zulieferer zu erhalten und diese nach einheitlichen Kriterien bewerten zu können. Die Inverkehrbringer versprechen sich dadurch eine Risikoreduzierung für die Patienten, eine bessere Einhaltung von kritischen Prozessanforderungen, eine gesteigerte Qualität und Effizienz und schließlich eine Reduktion der Gesamtkosten. Die Audit- und Akkreditierungskriterien werden aber nicht alleine durch die Inverkehrbringer bestimmt, sondern in einer gemeinsamen Arbeitsgruppe mit den betroffenen Dienstleistern festgelegt. Die Härterei Gerster engagiert sich intensiv in der Arbeitsgruppe „Wärmebehandlung“. ■


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