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Sicher im Beutel

Validierung: Verpackungssicherheit in der medizinischen Industrie
Sicher im Beutel

Die Validierung der Verpackungsprozesse ist ein wichtiger Beitrag für die Hersteller von Medizinprodukten sowie die Sicherheit von Patienten in Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge. Siegelgeräte von Hawo stellen sich diesen hohen Anforderungen.

In kaum einer Branche ist die Qualität und Funktionsfähigkeit eines Produktes derart abhängig von einer perfekten Verpackung, wie in der medizinischen Industrie. Daher fordert die Norm DIN EN ISO 11607-2:2006, dass die Herstellungsverfahren für Sterilbarrieresysteme validiert sein müssen.Gemäß der Norm müssen hierbei die kritischen Parameter geregelt und überwacht werden. Beim Siegelprozess sind folgende Parameter als kritisch zu definieren:

  • Siegeltemperatur
  • Anpresskraft oder Siegeldruck
  • Einwirkzeit oder Geschwindigkeit
Das betrifft insbesondere die Siegelung von Beuteln und Schläuchen, bei der Oberflächen miteinander verbunden werden. Diese Beutel und Schläuche – Papierfolie oder HDPE-Folie – findet man vorwiegend im Krankenhausbereich.
Anders dagegen in der medizinischen Industrie: Hier geht der Trend eindeutig in Richtung Polyethylen-Beutel mit einem Fenster aus HDPE (high density polyehtylene) – so genannte Header Bags. Diese weisen im Vergleich zu anderen Materialien eine wesentlich höhere Stabilität auf und sind damit auch für sperriges und schwereres Verpackungsgut geeignet. Sie stellen aber besondere Anforderungen an die Geräte, da im Gegensatz zur Versiegelung die Oberflächen durch Hitze und Einwirkzeit fest miteinander verschweißt werden.
Das Verschweißen der thermoplastischen Verpackungsfolien erfolgt in der Regel durch die Verwendung von Balkensiegelgeräten im Impulsverfahren. Der Vorteil dieses Verfahrens liegt bei der guten Überwachungsmöglichkeit der kritischen Prozess-Parameter als Voraussetzung für die Validierung. Zudem ist jeder einzelne Prozess leicht dokumentierbar.
Nun stellt Hawo erstmals ein Durchlaufsiegelgerät vor, das speziell für Beutel aus polymeren Materialien – beispielsweise Header Bags – entwickelt wurde und sich dank des Durchlaufmodus nahtlos in die Produktionsprozesse einfügt, das hpl 3000 DC-V (V = validierbarer Prozess). Das integrierte Transportsystem erlaubt es, auch schwere Verpackungsgüter zu verarbeiten. Ein spezielles Schweiß-/Kühlsystem sorgt für perfekte Schweißnähte und validierbare Prozesse. Um zu gewährleisten, dass die kritischen Parameter Temperatur und Geschwindigkeit kontinuierlich geregelt und überwacht werden, müssen diese vorher festgelegt werden. Dies geschieht während der Installation und der Funktionsbeurteilung (IQ und OQ). Beim hpl 3000 DC-V können die Parameter individuell an das Verpackungsmaterial angepasst werden.
Einmal eingestellt, überwacht das Gerät die voreingestellten Parameter. Der Prozess ist somit anwenderunabhängig reproduzierbar. Bei Abweichung wird zudem der Prozess unterbrochen und der Fehler angezeigt. Die Voraussetzungen für die Prozessvalidierung sind somit gegeben. Weiterhin verfügt das Gerät über die neue Hawo InteligentScan Technologie. Mit Hilfe eines an das Gerät angeschlossenen Hand-Scanners können die Einstellungen der Parameter mit einem ‚Scan‘ über einen Barcode eingelesen werden. Das ist besonders dann interessant, wenn verschiedene Verpackungsmaterialien auf einem Gerät verarbeitet werden. Durch dieses Eingabeverfahren kann der Anwender nur die für das Material erforderlichen vordefinierten Parameterwerte einlesen, um damit das Gerät zu programmieren. Eine Fehleingabe wird somit weitgehend ausgeschlossen.
Zudem verfügt das Gerät über eine Schnittstelle zur Anbindung an Chargendokumentationssysteme. Die Parametereinstellungen jeder einzelnen Siegelung oder Schweißung können somit dokumentiert werden. Eine besonders kompakte und einfach zu bedienende Prozessdokumentation bietet das Gerät Hawo ht 180 PT-USB. Angeschlossen an die Schnittstelle des hpl 3000 DC-V zeichnet diese kleine Box alle relevanten Prozessdaten auf und speichert diese auf einem USB-Stick. Diese Daten können dann auf einen PC zu Auswertungs- und Datensicherungszwecken abgelegt werden. Die normative Forderung, dass „die kritischen Prozessparameter routinemäßig dokumentiert werden“ müssen, ist somit erfüllt. Die Prozessvalidierung erfolgt nun nach den Validierungsschritten in DIN EN ISO 11607-2:2006.
Während die Abnahme- und Funktionsbeurteilung (IQ und OQ) ohne weitere Hilfsmittel durch den Anwender durchgeführt werden können, wird für die Leistungsbeurteilung (PQ) in der Regel die Zugfestigkeitsprüfung nach DIN EN 868-5:2009 überprüft. Auch hierfür hält das Mosbacher Unternehmen eine Lösung bereit: das Zugfestigkeitsprüfgerät ht 150 SCD.
Bei diesem Test prüft das Messgerät die Festigkeit der Siegel- oder Schweißnaht. Der dabei aufgezeichnete Festigkeitsverlauf kann via Computerschnittstelle dokumentiert, ausgewertet und digital archiviert werden.
Professionelle Validierung sowie Dokumentations- und Prüfsysteme sind grundlegende Voraussetzungen für eine perfekte Verpackung. Einmal installiert, erleichtern die einfach zu bedienenden Systeme die Verpackung medizinischer Produkte und tragen spürbar zur Effizienzsteigerung in der Produktionskette bei.
    • Christian Wolf Geschäftsführer Hawo, Mosbach
    • Neue Leitlinie Für die Durchführung der Validierung hat die Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung eine einfach zu hand- habende Leitlinie erstellt, die für alle Qualifizierungsschritte die entsprechenden Checklisten zur Verfügung stellt. Diese Leitlinie ist kostenlos unter www.dgsv-ev.de oder unter www.hawo.com erhältlich.

Ihr Stichwort
    • Validierung
    • Verpackungssicherheit
    • Sterilbarrieresysteme
    • Chargendokumentation
    • Prüfsysteme
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