Schutz für sensible Daten

Ob Medizin, Pharmazie oder Biotechnologie: Im Life-Science-Bereich werden besonders hohe Anforderungen an die Qualitätssicherung gestellt. Im Rahmen der verschiedenen nationalen und internationalen Gesetze und Richtlinien gelten immer konkretere Vorgaben. Deren wirkungsvolle Umsetzung und Anwendung muss im Rahmen der verschiedenen internationalen Richtlinien für „Gute Arbeitspraxis“ streng überwacht und detailliert dokumentiert werden. Für Unternehmen der Branche gelten beispielsweise die Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte, die MEDDEV-EU-Papiere für Medizinprodukte, die Eudralex GMP-Richtlinie Vol. 4 Annex 11 für computergestützte Systeme oder die US-amerikanische Richtlinie der FDA Title 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften.

Um die Einhaltung dieser komplexen Vorgaben nach den jeweils gültigen Standards sicherzustellen, ist ein vollständig überwachtes Managementsystem für viele Unternehmen unverzichtbar geworden. Moderne Qualitätsmanagement-Software, die auf die besonderen GxP-Anforderungen zugeschnitten ist, unterstützt bei der Umsetzung der verschiedenen Richtlinien. Dr. Iris Bruns aus der Geschäftsführung der Aachener Consense GmbH, die auf Software für das Qualitäts- und Integrierte Management spezialisiert ist, unterstreicht: „Die Qualitätsmanagement-Vorgaben für den GxP-Bereich verlangen unter anderem nach einem Dokumentenmanagement, das eine revisionssichere Archivierung von Dokumenten, Prozessen und eine lückenlose Nachverfolgung sämtlicher Änderungen vorschreibt.“ Damit sei die Einführung neuer Prozesse mit dem Erstellen einer Vielzahl von Dokumenten verbunden. „Die systematische Lenkung, Überwachung und Archivierung dieser Dokumente ist ohne darauf ausgerichtete Software heute kaum noch zu leisten.“

So muss im Arbeitsalltag von Betrieben aus dem Life-Science-Bereich an vielen Stellen immer wieder der Nachweis erbracht werden, dass ein Prozess oder ein System die vorher spezifizierten Anforderungen reproduzierbar im praktischen Einsatz erfüllt. Zur Validierung gehört unter anderem die technische Überprüfung der eingesetzten Anlagen oder Geräte. „Wie sich derartige Vorgaben mit einer auf GxP-Bedürfnisse zugeschnittenen Software wie Consense GxP zuverlässig lenken und kontrollieren lassen, demonstriert das einfache Beispiel einer neu angeschafften Analysenwaage für einen Laborbetrieb“, so Dr. Bruns.

Im gewählten Beispiel muss die Analysenwaage regelmäßig neu kalibriert werden, damit die Messungen valide Daten liefern. Durch den Einsatz der GxP-Version der Software IMS|QMS|PMS|GxP wird vor dem ersten Einsatz der Waage ein genau festgelegter Workflow in Gang gesetzt. Die Expertin erklärt: „Der Qualitätsbeauftragte loggt sich in seiner Suite ein und sieht auf seiner Übersichtsseite unter anderem die Aufgaben, die auf seine Freigabe unter Berücksichtigung der GxP-Vorgaben warten.“ Er lege eine neue Prozessimplementierung für die Analysenwaage und die damit verbundenen neuen GxP-Prozesse an, beispielsweise für die Kalibrierung der Waage, das Abwiegen mit der Waage und deren Reinigung. „Der Qualitätsbeauftragte gibt dann vor, dass die Mitarbeiter entsprechendes Fachwissen nachweisen müssen, um den Kalibrierungsvorgang und den Umgang mit der Waage durchführen zu dürfen.“

Im dargestellten Fall ließe sich durch den Qualitätsbeauftragen im System festlegen, dass die Befähigung zur ordnungsgemäßen Verwendung der Waage durch einen Nachweis an Fachwissen erlangt werden muss. Die Software bietet hier die Möglichkeit, Online-Tests zu erstellen, um das Wissen der Mitarbeiter zu überprüfen. Für diese Tests können beispielsweise Multiple-Choice- Fragen hinterlegt werden. „Dabei lässt sich sogar eine Gewichtung der Fragen vornehmen, oder es können Pflichtfragen festgelegt werden, die in jedem Fall richtig beantwortet werden müssen“, erläutert die Software-Expertin. Solange der zu implementierende Prozess noch nicht geprüft und freigegeben ist, wird dies dem Qualitätsbeauftragen in einer Übersicht durch eine Warnmeldung angezeigt. So behält er den Vorgang im Auge, bis die Prozessimplementierung abgeschlossen ist. Er hat jederzeit Einsicht, welche Mitarbeiter die Schulung bereits absolviert haben und kann sich den aktuellen Stand unter anderem übersichtlich als Diagramm darstellen lassen.

Sobald sich die zuständigen Mitarbeiter in ihre Consense-Suite einloggen, wird ihnen die anstehende Schulung für die neu angeschaffte Analysenwaage angezeigt. Zugehörige Prozesse werden für jeden Mitarbeiter individuell erst dann zur Verwendung freigegeben, wenn er die entsprechende Befähigung erworben hat. „Wurde der Test entsprechend den vom Unternehmen festgelegten Kriterien für die Validierung von ausreichend vielen Mitarbeitern erfolgreich absolviert, kann der Qualitätsbeauftragte die Validierung bewerten und die neuen Prozesse schließlich in Kraft setzen“, beschreibt Dr. Bruns.

Dieses einfache Beispiel demonstriert jedoch nur einen kleinen Ausschnitt der Leistungsfähigkeit moderner, auf GxP-Anforderungen zugeschnittener Lösungen. Auch auf die wachsenden Sicherheitsanforderungen sollten diese Softwareprodukte eingehen. Gerade im sensiblen Bereich der Life Sciences, in dem es oft um streng vertrauliche Inhalte wie Forschungsergebnisse oder -methoden geht, ist ein besonderer Schutz vor unberechtigten Zugriffen erforderlich. Hier bietet die entsprechende Software wertvolle Unterstützung. Dr. Bruns: „Wir haben Consense GxP unter anderem mit einer individuellen Benutzerrechteverwaltung ausgestattet. Damit lässt sich die Anzeige von relevanten Informationen und Daten detailliert regeln, so dass ein hoher Schutz vor unbefugten Zugriffen gewährleistet ist.“

Dr. Alexander Künzer Consense, Aachen

Software überprüft das Fachwissen der Mitarbeiter im Online-Test