Automatisierung | Hochgenaue Fertigungsprozesse im Reinraum erfolgen zunehmend über automatische Anlagen. Mit Sonderpalettiersystemen und ganzen Reinraumkonzepten unterstützt IEF-Werner beispielsweise bei Gerresheimer die Produktion kundenspezifischer Kunststoffsysteme.
Dr. Matthias Schweizer Fachjournalist in Filderstadt
Die wachsende Nachfrage nach hochwertigen Bauteilen mit zunehmender Komplexität stellt den Maschinenbau vor immer neue Herausforderungen. Denn um wettbewerbsfähig fertigen zu können, benötigen Anwender nicht nur energieeffiziente und flexible Anlagen. Zentrales Thema bei der Herstellung von Medizinprodukten ist es, die Qualität des Produktes in Hinblick auf die Patientensicherheit zu gewährleisten. Neben den Rohstoffen und den Verarbeitungsschritten ist die Maschine Garant für eine sichere Fertigung und ein sicheres Produkt.
„Auf die zunehmend verschärfte Regulierung in der EU und den immer größeren Nachweisaufwand in der Medizintechnik müssen wir reagieren“, sagt Rolf Kölle, Produktmanager bei IEF-Werner. Der Hersteller von Automatisierungslösungen liefert Komponenten und Systeme, die die strengen Anforderungen dieser Branche erfüllen. Dazu gehört zum Beispiel ein Sonderpalettierer, den das Medizintechnikunternehmen Gerresheimer einsetzt. Das autarke Zuführ- und Palettiersystem setzt Komponenten in dafür vorgesehene Trays und erreicht dabei sehr kurze Taktzeiten. Aufgrund seines modularen Aufbaus ließ es sich reibungslos in die Fertigungslinie einsetzen.
Die Gerresheimer AG mit Stammsitz in Düsseldorf produziert ein breites Angebot an pharmazeutischen Verpackungen sowie Lösungen zur einfachen und sicheren Verabreichung von Medikamenten. In Millionenauflagen stellt das Unternehmen hoch automatisiert sieben Tage pro Woche rund um die Uhr die verschiedenen kundenspezifischen Kunststoffsysteme her. Bei der Produktion legen die Spezialisten sehr viel Wert auf Verfügbarkeit, Schnelligkeit und somit auf Kosten-effizienz, aber vor allem auf eine gleich bleibend hohe Qualität.
Die komplette Fertigungskette vom Spritzgießen über die Montage und Prüfung bis hin zur Verpackung erfolgt in Reinräumen der ISO-Klasse 8. „In kunststoffverarbeitenden Betrieben sind Reinräume ein starker Trend, den wir insbesondere in der Medizintechnikbranche beobachten“, erläutert Kölle. „Damit nimmt auch die Automatisierung stetig zu.“ Denn Menschen in Reinräumen setzen eine Vielzahl an Partikeln frei. Diese müssten mittels hohem technischen Aufwand unter Kontrolle gebracht werden. Und der EU-GMP-Leitfaden für die Herstellung von Arzneimitteln, das Arzneimittelgesetz, sowie die Vorschriften der FDA (Food and Drug Administration), der US-Behörde zur Arzneimittelüberwachung, schreiben für viele Waren im Gesundheitswesen eine hochreine Fertigung vor. Beim Thema Sauberkeit im Reinraum spielt zudem eine einfache Reinigung der Anlagen eine besondere Rolle. Oberflächen sind deshalb homogen gestaltet, Sensoren und Aktoren entsprechend abgedeckt, Kabelführungen verdeckt gestaltet, Oberflächen, die mit dem Produkt in Berührung kommen, sind beispielsweise aus FDA-zugelassenen Werkstoffen mit Materialzertifikaten wie Edelstahl oder eloxiertem Aluminium.
Eine leichte und gründliche Reinigung oder auch eine Desinfektion muss zwingend möglich sein. Hier spielt beispielsweise schon die Medienversorgung beim Bau der Maschine eine Rolle. Druckluftaufbereitungsanlagen sind oft ein Herd für Keime. Diese lassen sich anschließend beim Betreiber der Anlage nur schwer entfernen. IEF-Werner achtet hier innerhalb seiner Fertigungseinrichtungen bereits darauf und verwendet spezielle Hygienefilter zur Vermeidung solcher Kontaminationen.
Maschine und Dienstleistung aus einer Hand
Zusätzlich gibt es Gesetze wie den EU-GMP-Leitfaden, das Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz und andere sowie Richt- und Leitlinien wie die GAMP. PIC/S oder ICH. Hinzu kommen Betriebsinterne Richtlinien, die SOPs. „Hier müssen sich die Unternehmen jede spezifische Anforderung von den vielen, übergeordneten Regularien ableiten, die für die jeweiligen Produkte rechtskräftig sind.“ Die Experten von IEF-Werner sind mit den spezifischen Vorschriften produzierender Pharmaunternehmen sowie den Gesetzen und Richtlinien vertraut. Anwendern wie Gerresheimer kann ein umfassendes Paket aus Expertise und pharmakonformen Unterlagen angeboten werden. Auf Wunsch übernimmt IEF-Werner die komplette Dokumentation mit allen erforderlichen Spezifikationen.
Die Experten erstellen die Protokolle, führen Tests durch und dokumentieren die Ergebnisse. Alle weiteren Designdokumente werden parallel zum Herstellungsprozess erstellt. Erst an dessen Ende erfolgt die Entwicklung von Qualifizierungstests. Die IEF-Ingenieure führen diese durch und protokollieren sie. Besonders wichtig ist der ständige Austausch mit dem Kunden, um dessen Bedürfnisse hinsichtlich der Dokumentation zu kennen und entsprechend zu handeln. Denn je nach Bestimmungsland der Maschine und vor allem der darauf hergestellten Produkte sind unterschiedliche Bedingungen zu berücksichtigen.
Bei Gerresheimer verarbeitet das System spezielle Einmaltrays. Diese sind sehr dünnwandig und nicht sehr formstabil, müssen aber trotzdem prozesssicher verarbeitet werden. „Das stellte eine Herausforderung in Bezug auf Stapelverhalten, Greifmöglichkeiten, Stabilität und auch Vereinzelbarkeit dar“, erklärt Kölle. Auf Wunsch des Kunden hat IEF für den Sonderpalettierer eine Siemens-S7-Steuerung gewählt, die mit einem Bediengerät vom Typ TP700 ausgestattet ist.
Anforderungen nach 21 CFR Part 11, von elektronischen Signaturen bis hin zum Audit-Trail, werden ebenfalls realisiert. Damit erhält der Anwender zur einfacheren Handhabung standardmäßig ein Touch-Panel. Die Benutzeroberfläche der Steuerung ist gemäß dem Standard von IEF-Werner ergonomisch und intuitiv aufgebaut und integriert alle zum Betrieb der Anlage notwendigen Funktionen. Weiterhin kommt ein modularer Servoantrieb Sinamics S120 zum Einsatz. Dieser dezentrale Antrieb beinhaltet viele aufeinander abgestimmte Komponenten – beispielsweise die hier benötigte Mehrachsanwendung. Zur Kommunikation mit der kundenseitigen Anlage ist der Palettierer mit einer Profinet-Schnittstelle ausgerüstet. Der Großteil der verwendeten Komponenten stammt aus dem Hause IEF-Werner wie etwa die im Handling verbauten Linearachsen oder das Transportsystem Posyart in Sonderbreite. „Ob Greifer, Motoren, die Steuerung oder eben die GMP konforme Dokumentation – je nach Kundenanforderung liefern wir das komplette System aus einer Hand“, so Kölle. ■
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