In Reinräumen in der Medizin, der pharmazeutischen Herstellung und der Medizintechnik gilt es, viele Anforderungen zusammenzubringen. Dabei lässt sich das folgende „Ranking“ aufstellen: Medizinprodukte werden typischerweise in einer Umgebung der Reinraumklasse D hergestellt und dann sterilisiert, Arzneimittel, die später sterilisiert werden, in einer Klasse C. Eine keimfreie Abfüllung erfordert die Reinraumklasse A; dieser Bereich wiederum muss, nach dem „Zwiebelschalenprinzip“, von einem Reinraum der Klasse B umgeben sein.
Die beiden Reinheits-Kriterien sind die Einhaltung der maximalen Partikelkonzentration und der maximalen Keimzahl, genauer: der Anzahl von koloniebildenden Einheiten (KbE). Der KbE-Wert wird klassischerweise durch Auszählen der koloniebildenden Einheiten nach Kultivierung einer Probe in einem Kulturmedium-Gel ermittelt.
Zur Erfassung von Keimen auf feinsten Partikeln in der Luft eignen sich insbesondere Luftkeimsammler. Sie sammeln die Bakterien und Pilze aus der Raumluft auf Filtern oder direkt auf Agarplatten. Die Bebrütung der Platten oder Filter auf Platten erfordert allerdings bis zu fünf Tage, bis das Wachstum visuell erkennbar wird. Darum haben Forscher bereits Verfahren entwickelt, um fluoreszierende Moleküle, die möglicherweise mit der Anwesenheit von Mikroorganismen in Zusammenhang stehen, sofort zu identifizieren.
Personalisierte Medizin ist
Top-Thema der Cleanzone
Verschärfte Anforderungen kann die personalisierte Medizin stellen – ein Top-Thema der diesjährigen Cleanzone auf der Messe Frankfurt. Das betrifft unter anderem autologe Gewebetransplantate.
Ein Beispiel aus dem „Tissue Engineering“: Patienteneigene Knorpelzellen sollen in patienteneigenem Serum vermehrt werden, um ein Knorpelzellentransplantat zum Ersatz verlorengegangenen Gewebes im Kniegelenk zu erhalten. Die Handhabung des thermolabilen Transplantats erfolgt in einem Isolator der Reinraumklasse A. Dabei ermöglicht es ein patentiertes Verfahren, den Handschuhwechsel bei laufendem Betrieb vom Außenraum her durchzuführen.
Neben mikrobiologischen Kontaminationen rücken auch partikuläre Verunreinigungen immer mehr in den Fokus. „In der Medizintechnik gewinnen sie zurzeit eine höhere Bedeutung“, stellt Guido Kreck, Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA), fest. „Partikel können, wenn sie beispielsweise über die Verabreichung einer Injektionslösung in den Blutkreislauf gelangen, Thrombosen verursachen.“ Zudem fordert die aktuell gültige Version der DIN EN ISO 13485 mittlerweile auch, dass für sterile Medizinprodukte Partikel-Verunreinigungen betrachtet werden müssen.
Ein weiteres Beispiel sind Zahn- oder Hüftimplantate aus Titan: Die aufgeraute Oberfläche soll die Verwachsung mit dem Knochen, die sogenannte Osseointegration, ermöglichen. Da an der Grenzfläche von Implantat und Knochen ein intensiver Kontakt mit menschlichem Gewebe hergestellt wird, darf das Produkt keine mikrobiologischen, partikulären oder auch chemisch-filmischen Verunreinigungen aufweisen. Im Rahmen des Herstellungsprozesses von Medizinprodukten gilt es daher, ein sinnvolles Reinheitskonzept zu etablieren, das die Fertigungsumgebung wie Reinraum, Sauberraum oder konventionelle Fertigung, die Reinigung, den Fertigungsprozess, das Personal und die Logistik berücksichtigt. (su)
Weitere Informationen
Die Fachmesse Cleanzone 2018 richtet sich am 23. und 24. Oktober an alle Industrien, die im Rein- oder Sauberraum produzieren.
Die Cleanzone 2017 besuchten rund 1200 Teilnehmer aus 40 Ländern.
