Qualitätssicherung in allen Facetten diskutiert

Qualitätssicherung ist überall – und sie hat sogar einen Bezug zur Geburtsurkunde von Barack Obama. Das erfuhren die Teilnehmer beim 1. Forum für Qualitätssicherung in der Medizintechnik – Medtech meets Quality – Anfang Dezember in Stuttgart. Denn der erste Referent, David Kriesel stellte eine Kopie der Urkunde an den Anfang seines Berichts über seine ganz persönlichen Erfahrungen mit einem Software-Bug. Dieser trieb beim Kopieren von Dokumenten eine ganze Weile sein Unwesen, was Kriesel als den „Albtraum eines jeden Qualitätssicherers“ beschrieb.

Er kam dem Bug beinahe zufällig auf die Spur, als ein Anwender ihn als Software-Experten um Unterstützung bat. Kopien, auf denen nicht das Gleiche erscheint wie auf dem Original? Ein Phänomen, bei dem man sich erstmal die Augen reibt. Was Kriesel in den folgenden Wochen erlebte, welche Aufregungen und Fehler das geräteinterne Verarbeiten der Scan-Daten verursachte und welchen Schaden es in Archiven möglicherweise angerichtet hat, ließ sich verfolgen wie ein Kriminalroman. Und die Kernaussage der Veranstaltung war damit auch unterstrichen: In Sachen Qualität gibt es vielerlei zu bedenken – und das gilt ganz besonders in einer Branche wie der Medizintechnik.

Lebhaft diskutiert wurden aber nicht nur die Erkenntnisse zum Software-Bug und ob das eventuell sogar die Kopierer in Unternehmen betrifft. Auch die Thesen und technischen Möglichkeiten, die weitere Referenten an diesem Tag vorstellten, stießen auf großes Interesse. So berichtete Werner Kexel, stellvertretender Zertifizierungsstellenleiter Medizinprodukte beim TÜV Hessen, über die Neuerungen im Entwurf der ISO 13485:2015 und darüber, wie aus Qualitäts-Management ein Risiko-Management wird. Genau hinzuschauen und die Einleitung und auch das Kapitel zur Anwendung genau zu lesen, war seine Botschaft.

Weitere Themen dieses Tages waren die Einsatzmöglichkeiten von CAQ-Software sowie die Vorteile, die sich aus der Software ergeben, messtechnische Möglichkeiten der Qualitätsicherung oder auch die Rolle der QS-Abteilung in Zeiten von Industrie 4.0. – denn diese entwickelt sich weg vom Kontrolleur, der erst am Ende gefragt wird, hin zum Prozessgestalter.

Dass die Themen der Referenten zu den Interessen der Teilnehmer passten, zeigte sich nicht nur anhand des regen Austauschs zwischen Publikum und Referenten, der auch die begleitende Ausstellung prägte. Nach den Ergebnissen der ausgewerteten Evaluierungsbögen hat sich der Besuch der Veranstaltung für 85 % der Teilnehmer gelohnt – und die meisten gaben an, sie hätten interessante Gespräche führen können.

Aber um nicht zu unterschlagen, was die kopierte Geburtsurkunde des amerikanischen Präsidenten angeht, die seine Abstammung belegen sollte: Diese Kopie wurde von Verschwörungstheoretikern als Fälschung angeprangert, da an manchenStellen die gleichen Besonderheiten an einzelnen Ziffern auftauchten – doch um diese Auffälligkeiten zu erzeugen, wären weder Verschwörer noch Fälscher erforderlich. So etwas könnte ein Kopierer mit einer bestimmten Form der Datenaufbereitung ganz allein erledigen. Aber in Zukunft kommt das bestimmt nicht mehr vor. Die entsprechenden Arbeitsweisen im Gerät wurden inzwischen als „nicht rechtssicher“ eingestuft.

Dr. Birgit Oppermann birgit.oppermann@konradin.de

Medtech meets Quality ist eine Veranstaltung, die von den Fachzeitschriften Quality Engineering und medizin&technik gemeinsam organisiert wird. Die Premiere des Forums für Qualitätssicherung in der Medizintechnik fand im Dezember 2015 statt. Alle Vorträge sind als Videos verfügbar unter www.medtech-meets-quality.de

Als Termin für die Folgeveranstaltung ist der 7. Dezember 2016 eingeplant. Wir freuen uns, Sie in Stuttgart zu begrüßen!