In der Medizintechnik zeichnet sich ein Trend des Zusammenwirkens mit Pharmazie und Biotechnologie ab. Sichtbar wird dies bei Medizinprodukt-Arzneimittelkombinationen. Dr. Nicolas Lembert vom Reutlinger NMI TT erläutert, was bei der Entwicklung von Bioimplantaten zu beachten ist.
Herr Dr. Lembert, wie können sich die Zulassungskritierien und -verfahren für Bioimplantate voneinander unterscheiden?
Allgemein können Bioimplantate als ein Sammelbegriff aufgefasst werden für biologische, biologisierte oder biofunktionalisierte Implantate. Biologische Implantate bestehen hauptsächlich aus lebenden Zellen, die mit Tissue Engineering Methoden hergestellt werden und vor allem in der regenerativen Medizin Verwendung finden. Hierbei handelt es sich um Arzneimittel für neuartige Therapien, und dementsprechend werden sie geprüft. Biologisierte Implantate sind Kombinationen aus zellulären Komponenten und permanentem Biomaterial. Solche Produkte können in den unterschiedlichsten Bereichen Einsatz finden – beispielsweise als Stentprothesen oder als Biohybridsysteme für den temporären Organersatz. Enthalten die Implantate zum Zeitpunkt der Implantation lebende Zellen, werden sie automatisch zu Arzneimitteln. Wird aber die Anheftung von Zellen nach einer Implantation durch Oberflächenmodifikationen lediglich ermöglicht, handelt es sich um Medizinprodukte.
Gilt das auch für Implantate mit Biofunktion
Biofunktionalisierte Implantate sind technische Systeme mit maßgeschneiderten Beschichtungen, die mit der biologischen Umgebung nach der Implantation interagieren können. Hierzu zählen unter anderem Drug eluting stents, die als sogenannte Kombiniationsprodukte zugelassen werden müssen. Hier muss der Stent die Prüfung als Medizinprodukt und die Beschichtung die Zulassung als Arzneimittel bestehen.
Welche Anforderungen müssen Entwickler frühzeitig berücksichtigen?
Für die genannten Produkte besteht ein erhöhter Bedarf an Forschung und Entwicklung. Es müssen beispielsweise neue Verfahren entwickelt werden, die Bioanalytik und Materialwissenschaft kombinieren. Aktuelle Probleme liegen in der Herstellung von Oberflächen mit komplexen Geometrien im Mikro- und Nanometerbereich, in der kontrollierten Beschichtung von Oberflächen und in der Bewertung der Interaktionen von Oberflächen und Zellen. Hersteller sollten bei der Entwicklung auch auf eine mögliche spätere Automatisierung der Produktionsprozesse und auf die Sterilisierbarkeit und Lagerfähigkeit der Materialien achten.
Mit welchen Zulassungshürden haben Unternehmen zu rechnen?
Die Standardisierung von Herstellungsbedingungen und -prozessen ist von hoher Bedeutung. Dazu sind die Festlegung von Wirksamkeitskriterien für die wesentlichen Anwendungen, ein entsprechendes Risikomanagement und eine möglichst weitgehende Qualitätssicherung notwendig.
Welche Unterstützung bietet die NMI TT GmbH den Unternehmen im Rahmen einer Zulassung?
Wir entwickeln gemeinsam mit den Kunden neue bioanalytische und materialtechnische Prüfmethoden. Diese werden für ein neues Produkt maßgeschneidert. Da die NMI-TT ein GMP Zertifikat und eine Herstellungserlaubnis besitzt, können diese Prüfmethoden anschließend GMP konform validiert und dokumentiert werden. Wir übernehmen für unsere Kunden auch die Durchführung der Routineprüfung. Und natürlich beraten wir auch Hersteller von Arzneimitteln für neuartige Therapien und von Medizinprodukten bei der Planung und Dokumentation von Qualitätskontrollen, die für Zulassungen benötigt werden.
Wo haben Sie Ihre Schwerpunkte? Wann werden Ihre Dienstleistungen hauptsächlich in Anspruch genommen?
Die Prüfmethoden sind auf analytisch/physikalische Methoden konzentriert, die unter anderem für prozessbegleitende Qualitätskontrollen eingesetzt werden und als Freigabeuntersuchungen von Zellen und Biomaterialien dienen.
Werden Sie bereits in den Entwicklungsprozess eines Produktes mit einbezogen?
Wenn möglich und erwünscht, beteiligen wir uns bereits in der Entwicklungphase und bringen dabei unsere Erfahrungen ein. Wir können allerdings auch bereits entwickelte Methoden etablieren und anwenden.
Welche Prüfverfahren setzen Sie ein?
Unser Prüflabor ist vor allem mit der Entwicklung und Durchführung von Prüfmethoden spezialisiert, die sich wegen der Produktneuheit noch nicht im Arzneibuch finden lassen. Unsere Austattung umfasst UV-VIS-Spektroskopie, HPLC-MS (Flüssigchromatographie mit Massenspektrometrie-Kopplung), Fourier-Transform-Infrarot (FTIR)-Spektrometer, ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay), Größenausschluss-Chromatographie sowie Rotations- beziehungsweise Oszillationsrheometrie.
Wo können sich Unternehmen über neue Zulassungsvorschriften informieren?
Wir veranstalten regelmäßig Workshops zu diesem Thema. Die nächste Veranstaltung findet am 25. November am Naturwisschenschaftlichen und Medizinischen Institut in Reutlingen statt. Der Workshop trägt den Titel „Kombinationsprodukte und Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP); regulatorische Anforderungen und Praxisberichte“. Zusätzlich kann man sich zum Leistungsangebot der NMI-TT über unsere Homepage informieren.
Susanne Schwab susanne.schwab@konradin.de
Weitere Informationen zum NMI TT und dem Workshop-Angebot: www.nmi-tt.de
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