Produkte UDI-konform exportieren - medizin&technik - Ingenieurwissen für die Medizintechnik

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Produkte UDI-konform exportieren

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Unique-Device-Identification-Modul | Mit der Softwarelösung Beo-UDI können Hersteller von Medizinprodukten der Klasse II die neuen Herausforderungen im USA-Exportgeschäft meistern.

Die Unique Device Identification (UDI) – die einheitliche Kennzeichnung von Produkten – ist seit dem 24. September 2016 auch für Medizinprodukte der Klasse II Pflicht, wenn ein Export in die USA ansteht. Außerdem muss eine Übermittlung aller produktrelevanten Daten, wie Herstellerinformation oder Ursprungseigenschaft, an die zentrale Datenbank der Food and Drug Administration (FDA) erfolgen. Dadurch ergeben sich zahlreiche Vorteile: von der präzisen Rückverfolgbarkeit und Identifikation medizinischer Geräte über eine sichere und länderübergreifend nachvollziehbare Lieferkette bis hin zur genauen Standortermittlung und höheren Patientensicherheit. Die Softwarelösung Beo-UDI vermeidet zeitintensive Prozesse und reduziert die Fehlerquote bei manuellen Eingaben, indem sie die UDI-relevanten Daten automatisiert an die FDA-Datenbank übermittelt. Dafür übernimmt die Schnittstelle von Beo zunächst die Daten aus dem Vorsystem des Anwenders und überprüft diese auf Vollständigkeit und Korrektheit. Anschließend werden sie über eine verschlüsselte Verbindung an die GUDID-Datenbank (GUDID = Global Unique Device Identification Database) übermittelt. Der Kunde wird via Bestätigungsmail über den Dateneingang informiert und kann die laufenden Vorgänge online in der Beo-Software sehen und bearbeiten. Das UDI-Modul ist mit verschiedenen Vorsystemen kompatibel und kann nahtlos in die eigene IT-Infrastruktur eingebunden werden, wenn das ERP-System mit dem HL7-Standardformat konform ist.

Beo, Endingen
Tel. (07642) 900-30
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