Allgemein

Produkte UDI-konform exportieren

Anzeige
Unique-Device-Identification-Modul | Mit der Softwarelösung Beo-UDI können Hersteller von Medizinprodukten der Klasse II die neuen Herausforderungen im USA-Exportgeschäft meistern.

Die Unique Device Identification (UDI) – die einheitliche Kennzeichnung von Produkten – ist seit dem 24. September 2016 auch für Medizinprodukte der Klasse II Pflicht, wenn ein Export in die USA ansteht. Außerdem muss eine Übermittlung aller produktrelevanten Daten, wie Herstellerinformation oder Ursprungseigenschaft, an die zentrale Datenbank der Food and Drug Administration (FDA) erfolgen. Dadurch ergeben sich zahlreiche Vorteile: von der präzisen Rückverfolgbarkeit und Identifikation medizinischer Geräte über eine sichere und länderübergreifend nachvollziehbare Lieferkette bis hin zur genauen Standortermittlung und höheren Patientensicherheit. Die Softwarelösung Beo-UDI vermeidet zeitintensive Prozesse und reduziert die Fehlerquote bei manuellen Eingaben, indem sie die UDI-relevanten Daten automatisiert an die FDA-Datenbank übermittelt. Dafür übernimmt die Schnittstelle von Beo zunächst die Daten aus dem Vorsystem des Anwenders und überprüft diese auf Vollständigkeit und Korrektheit. Anschließend werden sie über eine verschlüsselte Verbindung an die GUDID-Datenbank (GUDID = Global Unique Device Identification Database) übermittelt. Der Kunde wird via Bestätigungsmail über den Dateneingang informiert und kann die laufenden Vorgänge online in der Beo-Software sehen und bearbeiten. Das UDI-Modul ist mit verschiedenen Vorsystemen kompatibel und kann nahtlos in die eigene IT-Infrastruktur eingebunden werden, wenn das ERP-System mit dem HL7-Standardformat konform ist.

Beo, Endingen
Tel. (07642) 900-30

Mehr zum Thema UDI: Kennzeichnung
Anzeige

Aktuelle Ausgabe

Titelthema: KI in der Medizin

KI_Fotolia_177090077_metamorworks.jpg

Sehen intelligente Assistenzsysteme und ihre Algorithmen tatsächlich mehr als der Arzt?

Newsletter

Jetzt unseren Newsletter abonnieren

medicine&technology

Die englische Ausgabe finden Sie hier als PDF.

Sie erscheint 2 Mal im Jahr mit europaweiter Verbreitung.

Alle Webinare & Webcasts

Webinare aller unserer Industrieseiten

Aktuelles Webinar

Multiphysik-Simulation

Medizintechnik: Multiphysik-Simulation

Whitepaper

Whitepaper aller unserer Industrieseiten

Kalender

Termine für die Medizintechnik-Branche

Anzeige
Anzeige

Industrie.de Infoservice

Vielen Dank für Ihre Bestellung!
Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung per E-Mail.
Von Ihnen ausgesucht:
Weitere Informationen gewünscht?
Einfach neue Dokumente auswählen
und zuletzt Adresse eingeben.
Wie funktioniert der Industrie.de Infoservice?
Zur Hilfeseite »
Ihre Adresse:














Die Konradin Verlag Robert Kohlhammer GmbH erhebt, verarbeitet und nutzt die Daten, die der Nutzer bei der Registrierung zum Industrie.de Infoservice freiwillig zur Verfügung stellt, zum Zwecke der Erfüllung dieses Nutzungsverhältnisses. Der Nutzer erhält damit Zugang zu den Dokumenten des Industrie.de Infoservice.
AGB
datenschutz-online@konradin.de