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Patientensicherheit sinnvoll weiterentwickeln

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Patientensicherheit sinnvoll weiterentwickeln

Patientensicherheit sinnvoll weiterentwickeln
Medizinprodukte durchlaufen umfangreiche technische und klinische Tests, bevor sie beim Patienten angewendet werden Bild: BVMed
Zum Start des Trilogs zur EU-Medizinprodukteverordnung tritt der BVMed dafür ein, die Patientensicherheit im Bereich der Medizinprodukte sinnvoll weiterzuentwickeln. Es gelte Bewährtes zu bewahren und zu modernisieren, wo notwendig. Das Scrutiny-Verfahren lehnt der BVMed ab.

Am 13. Oktober begannen die offiziellen Verhandlungen zwischen Europäischer Kommission, Parlament und Rat zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) in Berlin plädiert zum Start dieses Trilogs dafür, die Patientensicherheit im Bereich der Medizinprodukte sinnvoll weiterzuentwickeln. Es sollten nur Maßnahmen eingeführt werden, die auch den Patientenschutz nachweislich verbessern, sagt BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Dazu gehörten etwa eine europaweit einheitliche Benennung und Überwachung der Benannten Stellen auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen oder ein Implantatpass zur besseren Nachverfolgbarkeit der Patienten. Das so genannte Scrutiny-Verfahren lehnt der BVMed dagegen ab, da das zusätzliche Kontrollverfahren zu unnötiger Bürokratie und Doppelprüfungen führe, ohne mehr Patientensicherheit zu bieten. Die Schwachstellen im europäischen Medizinprodukte-Zulassungssystem seien bereits durch die Beschlüsse der Europäischen Kommission vom Oktober 2013 größtenteils behoben oder verbessert worden. Der EU-Beschluss enthält strengere Kriterien für die Benennung und Überwachung der Benannten Stellen. Außerdem wird klargestellt, welche Aufgaben diese Stellen bei der Durchführung von Audits und Bewertungen im Medizinproduktebereich zu erfüllen haben. Damit seien klare Grundlagen für unangekündigte Audits, Probenahmen oder gemeinsame Bewertungen durch Benannte Stellen geschaffen worden. Die Erkenntnisse aus diesen Verbesserungen müssten in die Trilog-Verhandlungen einfließen, gemäß dem Motto: „Bewährtes bewahren. Modernisieren, wo notwendig.“ Der BVMed wies darauf hin, dass neben dem CDU-geführten Gesundheitsministerium auch das SPD-geführte Wirtschaftsministerium klare Positionen für das europäische Medizinprodukte-Zulassungssystem beziehen. In der Antwort auf eine parlamentarische Anfrage zum Freihandelsabkommen TTIP schreibt das Wirtschaftsministerium, das Zulassungssystem der USA führe nicht zu einem erhöhten Patientenschutz gegenüber dem europäischen System.

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