Bei der Zusammenarbeit zwischen Kunststoffverarbeitern und medizinischen Einrichtungen gilt es, einige Grundsätze zu beachten. Konstruktive Arbeit ist dann möglich, wenn die jeweilige Kooperationsform im Einklang mit den einschlägigen rechtlichen Vorschriften steht.
Medizinprodukteunternehmen der Kunststoffbranche und medizinische Einrichtungen sowie deren Mitarbeitern sind nach wie vor unsicher, wenn es darum geht, untereinander Kooperationsverträge abzuschließen. Der Grat entlang der rechtlichen Grauzone ist schmal. Korruptionsvorwürfe im Gesundheitswesen, eingeleitete Ermittlungsverfahren wie der bekannte Herzklappenskandal, die ergangenen Rechtsprechungen hierzu sowie die 1997 vorgenommene Verschärfung der Korruptionstatbestände im Strafgesetzbuch (StGB) haben – milde ausgedrückt – nicht unerheblich zu dieser Verunsicherung beigetragen. Hiervon betroffen sind primär Kunststoffverarbeiter, die Geräte und Apparaturen direkt an medizinische Einrichtungen liefern. Lohnhersteller, die Bauteile als Zwischenhändler an medizinische Einrichtungen verkaufen, betrifft dies dagegen eher selten.
Werden Kooperationen geplant oder durchgeführt, können unter bestimmten Voraussetzungen die Straftatbestände der Vorteilsannahme (§ 331 StGB) und Vorteilsgewährung (§ 333 StGB), der Bestechlichkeit (§ 332 StGB) und Bestechung (§ 334 StGB) von Amtsträgern auftreten. Auch Mitarbeiter medizinischer Einrichtungen und Institutionen in privater oder kirchlicher Trägerschaft können – aufgrund des Tatbestands der Bestechlichkeit im geschäftlichen Verkehr (§ 299 StGB) – dem Rahmen des Strafgesetzbuchs unterliegen. Strafbar machen sich in den relevanten Fällen unerlaubter Zuwendungen also beide Seiten, die Geber- wie die Nehmerseite.
Als Kooperationspartner sollte man aber nicht nur das Strafgesetzbuch vor Augen haben, sondern auch andere gesetzliche Vorschriften wie das Medizinprodukterecht, das Heilmittelwerberecht und das Wettbewerbsrecht einhalten. Hinzu kommen die Regelungen des öffentlichen Dienstrechts und des ärztlichen Berufsrechts, zum Beispiel die Musterberufsordnung Ärzte.
Trotz der bestehenden Verunsicherung ist das Zusammenarbeiten zwischen Medizinprodukteunternehmen und medizinischen Einrichtungen weiterhin für die Entwicklung und Forschung in der Medizinproduktebranche erforderlich und auch gewünscht. Diese Partnerschaften fördern die medizinische Forschung und Gesundheitsversorgung in Deutschland und machen den Wirtschaftsstandort Deutschland wettbewerbsfähig im internationalen Vergleich.
Welche konkreten Verhaltensweisen im Rahmen von Kooperationen erlaubt beziehungsweise nicht erlaubt sind, zeigen die in jüngster Zeit von verschiedenen Verbänden veröffentlichten Verhaltensempfehlungen und Kodices auf.
Beispiele hierfür sind:
- Kodex „Medizinprodukte“ (1997),
- „Gemeinsamer Standpunkt“ (2000),
- Verhaltensempfehlungen vom Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie und Verband Forschender Arzneimittelhersteller (2003),
- „FS Arzneimittelindustrie“ – Kodex (2004),
- auf europäischer Ebene der EFPIA-Kodex (2004),
- interne Richtlinien von Universitäten, Kliniken und Unternehmen.
Auf Grundlage dieser Empfehlungen haben sich als Grundsätze einer Zusammenarbeit vier Prinzipien etabliert:
- Trennung von Umsatzgeschäften mit Kooperationen,
- Transparenz beziehungsweise Genehmigung der jeweiligen vertraglichen Beziehung durch den jeweils zuständigen Dienstvorgesetzten,
- Äquivalenz von Leistung und Gegenleistung in einem angemessenen Verhältnis und
- Dokumentation der vertraglichen und sonstigen Beziehung
Strafrechtliche Risiken lassen sich so ausschließen oder doch signifikant vermindern. Bei den vielfältigen in der Praxis vorkommenden Kooperationsarten, die unter anderem den praktischen Bedarf einer Zusammenarbeit widerspiegeln, sollten sich daher diese vier Prinzipien wiederfinden. Näher erläutert sind diese in dem vom Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) und dem Verband der Krankenhausdirektoren herausgegebenen Leitfaden „Zuwendungen im Gesundheitsmarkt – Musterverträge zu ausgewählten Kooperationsformen zwischen Medizinprodukteunternehmen sowie medizinischen Einrichtungen und deren Mitarbeitern“.
Bei diesen Kooperationsformen unterscheidet man zwischen einseitigen Zuwendungen der Industrie, beispielsweise Geldspenden zum Unterstützen von Forschung und Lehre, und den zahlreichen zweiseitigen Leistungsbeziehungen, zum Beispiel Berater-, Miet-, Werbeverträge oder sonstige Kooperationsverträge.
Einer medizinischen Einrichtung Geräte und Apparaturen zur Verfügung zu stellen, ist eine häufig praktizierte Kooperationsform. Dabei wird der Kooperationspartner vom Hersteller beauftragt, die Geräte für Studien oder zur Probestellung zu verwenden, um die praxisnahe Produktanwendung im Auftrag der Kunststoffindustrie zu testen. In der Praxis wird bei Verträgen dieser Art jedoch häufig missachtet, dass die Laufzeit dem Vertragszweck, beispielsweise der Probestellung, entsprechen muss. Zudem sollte die Anzahl der zur Verfügung gestellten Geräte ein adäquates Maß nicht übersteigen.
Eine weitere Möglichkeit der Zusammenarbeit ist die finanzielle Unterstützung von medizinischen Fachkongressen, Symposien sowie der aktiven – zum Beispiel als Referent – oder passiven Teilnahme von Ärzten durch die Industrie. Ziel dieser Kooperation ist es, einen Erfahrungs- und Wissensaustausch zwischen den Medizinern, aber auch zwischen der Industrie und Ärzteschaft zu fördern. Dabei sollte die Veranstaltung einen wissenschaftlichen Charakter aufweisen und ein Bezug zu dem Tätigkeitsgebiet des teilnehmenden Arztes bestehen.
Im Allgemeinen gilt: Werden die Verhaltensempfehlungen und Kodices der Verbände eingehalten, insbesondere die Zuwendungen der Industrie nicht von bestimmten Umsätzen der kooperierenden medizinischen Einrichtungen abhängig gemacht, sind Sanktionen für beide Seiten nicht zu befürchten.
Olivia Haring, Rechtsanwältin Sandra Holzapfel, Mitarbeiterin bei Fresenius Kabi Deutschland in Bad Homburg
Weitere Informationen www.bvmed.de/publikationen/ SponsoringKodex/
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