Nur durch Zerstörung trennbar

Die Mehrkomponententechnik unter Reinraumbedingungen bietet ideale Voraussetzungen für die Entwicklung neuer medizinischer und pharmazeutischer Produkte. Dabei rufen gerade Funktionen wie Dichten und Verbinden Materialkombinationen aus harten und weichen thermoplastischen Polymeren auf den Plan. Hier hat die Raumedic AG viel in eigene Forschungsaktivitäten gesteckt, um geeignete Werkstoffe in der optimalen Kombination produkt- und funktionsbezogen einsetzen zu können.

Neben verbesserten wirtschaftlichen Aspekten werden mit Hilfe der Mehrkomponententechnik vor allem verbesserte Funktionalitäten angestrebt. Unter Reinraumbedingungen bietet das Münchberger Unternehmen seinen Kunden eine Plattform für Entwicklungen unter anderem im Bereich der Mehrkomponenten-Spritzgusstechnik sowie der Mehrkomponenten-Extrusionstechnik. Ein Beispiel der praktischen Umsetzung der Mehrkomponentenspritzgusstechnik ist eine Katheterkupplung im Bereich der Regionalanästhesie, die Raumedic für den Medizintechnikhersteller B.Braun in Melsungen entwickelt hat. Die Vorteile der Produktionstechnik zeigen sich im Produkt: Die Weichkomponente geht eine chemische, das heißt eine nur durch Zerstörung trennbare Verbindung mit der Hartkomponente ein. Gerade bei Baugruppen aus unterschiedlichen Materialien ist die feste Verbindung ein entscheidender Vorteil gegenüber montierten Versionen. Hier können vor allem in der Medizintechnik sowie im Pharmabereich die Sicherheitsanforderungen für die Anwendung ein ausschlaggebendes Argument sein. Zusätzlich entfällt bei der Mehrkomponenten-Spritzgießtechnik ein nachträglicher Montageschritt, was wiederum in der Produktionskette Kosten spart. Die Anforderungen an die Materialentwicklung der Weichkomponente und deren Einbettung in das gesamte Produktkonzept war eine Herausforderung für die Spezialisten bei Raumedic, denn dieser Bereich übernimmt in der Katheterkupplung mehrere Funktionen: Der zu konnektierende Katheter darf nicht abgedrückt oder gar beschädigt werden und muss doch sicher fixiert, exakt spezifizierte Haltekräfte aufnehmen.

Die visuelle und akustische Rückmeldung einer sicheren Konnektierung ist dabei eine wesentliche Anforderung an diese neuartige Katheterkupplung. Nicht zuletzt konnte durch die Nutzung der Mehrkomponententechnik auch die Anzahl der Einzelteile gegenüber vergleichbaren Kupplungen sowie der Montageaufwand reduziert werden. Unter Reinraumbedingungen entstand schließlich eine vollautomatisch montierte Baugruppe, deren Qualitätsniveau von einem Kamerakontrollsystem überwacht wird.

Die Kombination von harten und weichen Polymeren und einer zusätzlichen Metalleinlage, das sogenannte Insert Moulding, kann für eine Vielzahl von verschiedenen Anwendungen verwendet werden. Ein Beispiel für eine praktische Anwendung des Mehrkomponentenspritzguss mit Metalleinlage ist eine Metallkanüle, die direkt mit einer patentierten Zweikomponenten-Spritzgusstechnologie umspritzt wird. Dabei wird die Kanüle zuerst mit dem weichen Polymer umspritzt und anschließend mit dem harten. In der 2K-Luer-Kanüle hat die weiche Komponente eine zusätzliche Dichtfunktion.

Die Haftung zwischen der Metalleinlage und einem durch Einlegetechnologie umspritzten Polymer ist mit einem Klebeprozess vergleichbar.

Mit dem Know-how der Zweikomponententechnologie mit harten und weichen Polymeren, konnte die so genannte Sandwichtechnologie etabliert werden, die die Barriereeigenschaften mit Fokus auf die medizintechnische und pharmazeutische Industrie verbessert. Die Sandwichtechnologie wurde bereits mit verschiedenen Materialkombinationen eingesetzt, um eine Pilotproduktion eines pharmazeutischen Medizinbehälters zu produzieren.

Mit dem Ziel, die Barrierefunktionen für zukünftige kundenspezifische Entwicklungen zu verbessern, wurde eine Optimierung der Wasserpermeation von mehr als 70 % im Vergleich zu existierenden Medikamentenbehältern auf dem Markt erreicht. Dies haben betriebseigene Permeationsmessungen sowie Messungen des IVV Fraunhofer Instituts ergeben.

Mit der Zweikomponentensandwichtechnologie ist die Kombination von zwei unterschiedlichen Materialien mit unterschiedlichen Eigenschaften in einem Produkt mit einer Wandstärke von weniger als 1,5 mm und einer Mittelschicht von rund 0,3 mm möglich.

Als Systemlieferant liefert Raumedic neben der Mehrkomponentenspritzgusstechnologie die Option der Mehrschichtextrusion durch den Einsatz von bis zu vier verschiedenen Materialien in einem extrudierten Schlauch. Ziel ist dabei die Kombination positiver Eigenschaften der verschiedenen Materialien zu einem hochfunktionalen Schlauch. Ein Entwicklungsteam berät und begleitet die Kunden beginnend von der Materialauswahl und -kombination bis hin zur Serienproduktion, ausgerichtet auf die jeweilige Kundenspezifikation. Dabei werden die für die Medizintechnik und pharmazeutische Anwendung notwendigen Zulassungsvoraussetzungen erfüllt.

Dr. Thomas Jakob Director Busines Unit Moulding/Pharma Solutions bei Raumedic, Münchberg