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Elektronenstrahlen lassen Keimen und DNA-Fragmenten keine Chance

Strahlensterilisation: Elektronenstrahlen lassen keine Chance für Mikroorganismen und DNA-Fragmente
Mit Elektronen gegen Keime

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Das Sterilisieren mit Elektronenstrahlen gilt als sicheres und effizientes Verfahren, um Mikroorganismen und DNA-Fragmente zuverlässig zu zerstören. Verglichen mit anderen Verfahren ist die Sterilisation mit beschleunigten Elektronen zudem umweltschonend und wirtschaftlich.

Wie die Herstellung von Medizinprodukten unterliegt auch deren Sterilisation strengen Regularien. Die Elektronenstrahl-Sterilisation gilt als sicheres und effektives Verfahren, um Mikroorganismen und DNA-Fragmente zuverlässig unwirksam zu machen beziehungsweise abzutöten. Verglichen mit anderen Verfahren, wie beispielsweise Dampf, Ethylenoxid oder Gammabestrahlung, soll die Sterilisation mit beschleunigten Elektronen zudem weitaus umweltschonender und wirtschaftlicher sein.

Angewandt wird die Elektronenstrahl-Sterilisation – oft auch als Betastrahlen bezeichnet – beispielsweise bei
  • Medizinprodukten, medizinischen Geräten und Implantaten,
  • Medikamenten und Fertigspritzen,
  • Lebensmittel- und pharmazeutischen Verpackungen,
  • Laborgeräten und Einwegverbrauchsmaterialien oder
  • Reinigungsmaterialien für sterile Bereiche wie Wischtücher und Reinigungstextilien.

Elektronenstrahlen sterilisieren ohne Chemikalien

Behandelt werden die Produkte unter normalen Umgebungsbedingungen in ihrer keimdichten Primärverpackung im Umkarton. Dabei findet eine durchgehende Sterilisation statt, weshalb sich das Verfahren auch für Produkte mit komplizierten Geometrien eignet. Danach können die Produkte ohne Wartezeit sofort palettiert und versandfertig gemacht werden. Auch thermolabile oder tiefgefrorene Produkte lassen sich so sicher sterilisieren.
Der Prozess erfolgt ohne Chemikalien, das heißt, an den Produkten sind keine Rückstände zu befürchten; auch ein Entgasen ist nicht erforderlich. Die Behandlung läuft in wenigen Millisekunden bis Sekunden ab, wobei sich das Sterilisationsgut nur minimal erwärmt: Von einer Elektronenquelle ausgesendete Elektronen werden in einem elektrischen Feld beschleunigt, entweder auf gekrümmte Bahnen (Rhodotron) oder linear mithilfe von elektrischen Wechselfeldern (Linearbeschleuniger). Danach werden die beschleunigten Elektronen durch ein elektromagnetisches Feld abgelenkt und durch ein Austrittsfenster auf das Produkt geführt.
Die Vorteile der Behandlung mit einem energiereichen Teilchenstrom bestehen in der hohen Produktivität, da die Expositionszeit im Bereich weniger Millisekunden bis Sekunden liegt. Darüber hinaus liegt das Eindringvermögen in die Produkte und Materialien im Bereich einiger Mikrometer bis zu rund einem halben Meter, bedingt durch die Elektronenenergie im Verhältnis zum Flächengewicht (g/cm²).

Dienstleister bietet Service mit Elektronenstrahlen

Seit bald zehn Jahren ist die Herotron E-Beam Service GmbH als Dienstleister für die industrielle Behandlung von Materialien mit beschleunigten Elektronen tätig. Das Unternehmen betreibt am Standort Bitterfeld-Wolfen zwei Hochleistungs-Elektronenbeschleuniger. Beide Anlagen werden für das gezielte Modifizieren von Kunststoffen sowie für die Sterilisation von Medizinprodukten und Verpackungen eingesetzt. Entsprechend den gegebenen Regularien ist das Unternehmen seit März 2012 nach DIN EN ISO 13485 (Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte) sowie nach DIN EN ISO 11137 (Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge) zertifiziert. Seither hat sich der Geschäftsbereich Medical Device Sterilization zum wichtigsten Standbein des Unternehmens entwickelt.
Als Fullservice-Dienstleister für das Sterilisieren mit Elektronenstrahlen unterstützt Herotron die Hersteller über die gesamte Prozesskette. Das betrifft insbesondere die Validierung. Hierbei handelt es sich um den dokumentierten Nachweis, dass das Verfahren den festgelegten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entspricht und die Produkte steril sind. Geregelt sind die Anforderungen an eine Strahlensterilisation und damit die Validierung in DIN EN ISO 11137. Demnach ist das Verfahren in drei Schritten zu validieren: Die mikrobiologische Validierung dient der Ermittlung der Strahlendosis. Hier stellt Herotron seine Erfahrungen in Zusammenarbeit mit unabhängigen, zertifizierten Partnern beratend zur Verfügung. Die dosimetrische Validierung dient zur Bestimmung der Dosisverteilung unter Berücksichtigung der Verpackungen und des Packschemas. Die anschließende anwendungstechnische Validierung erfolgt durch den Hersteller und dient dem Nachweis, dass das sterilisierte Produkt anwendungsgemäß funktioniert. Hier kann der Sterilisations-Dienstleister hinsichtlich der Auswahl der Verpackungsmaterialien unterstützen.
Insgesamt ist das Sterilisieren mit beschleunigten Elektronen schnell sowie rückstands- und abfallfrei. Und aufgrund der kurzen Durchlaufzeiten lässt sich die Strahlensterilisation optimal in die Just-in-time-Logistik der Kunden integrieren. (su)

Ihr Stichwort
    • Sterilisieren mit Elektronenstrahlen
    • Umweltschonend und wirtschaftlich
    • Auch für Produkte mit komplizierten Geometrien
    • Keine Chemikalien-Rückstände
    • Drei Validierungsschritte

Strahlenvernetzen
Beim Strahlenvernetzen, vereinzelt auch physikalisches Vernetzen genannt, verbinden sich die vorhandenen Molekülketten durch das Einbringen der Energie der Elektronenstrahlen zu einem neuen homogenen Gefüge, das wiederum die Eigenschaftsänderungen bewirkt. Der Prozess läuft ohne Chemikalien und ohne irgendwelche Abfallprodukte ab. Die gewünschten Eigenschaftsänderungen lassen sich zudem gezielt und reproduzierbar einstellen.
Auf diese Weise verhilft das physikalische Vernetzen mittels beschleunigter Elektronen Massenkunststoffen und klassischen technischen Kunststoffen zum gewünschten thermischen, chemischen, mechanischen und tribologischen Eigenschaftsniveau von Hochleistungskunststoffen. Durch gezieltes Abschirmen einzelner Bereiche sind außerdem partielle Vernetzungen möglich, um etwa an einem Bauteil unterschiedliche Festigkeiten zu erzielen.
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