In seiner Masterarbeit verrät Samaplast-Qualitätsmanager Boris Scheffknecht, wie die Kosten der Prozessvalidierung erheblich gesenkt werden können. Damit lasse sich in Projekten Zeit und Geld sparen.
Dass eine Prozessvalidierung in der Einführung von Medizinprodukten nötig ist, ist Herstellern und Kunden klar, denn Gesetze und Normen sollen auf den verschiedenen Märkte für größtmögliche Sicherheit der Endverbraucher sorgen. Dass damit erhebliche Kosten verbunden sind, ist ein weiteres Faktum auf dem Weg zur Marktreife. Doch wer muss in die Tasche greifen? Der Kunde ist in den meisten Fällen nicht bereit, den finanziellen Aufwand in vollem Umfang zu tragen.
An dieser Stelle setzt Boris Scheffknechts Arbeit an: Ausgehend von dem Ansatz, dass die Prozessvalidierung von Medizinalprodukten wirtschaftlich sein muss, nimmt er im ersten Teil seiner Arbeit das bestehende Regelwerk unter die Lupe und stellt ein Kompendium zusammen, das die gesetzlichen Bestimmungen und Normen zusammenfasst. Die Arbeit bietet so einen repräsentativen Überblick über die Muss-Kriterien der Validierung. Anschließend wagt Scheffknecht den Schritt in die Praxis. Als Fachmann im Bereich Qualitätsmanagement bei der Schweizer Samaplast AG, St. Margrethen, hat er zahlreiche Fragebogen von Kunden seines Unternehmens und namhaften Experten ausgewertet. In einem nächsten Schritt leitet er 15 allgemeine und prozessorientierte Ansatzpunkte ab, wie Validierungsprozesse kostengünstiger und für alle leistbarer gemacht werden können. So erhält Samaplast ein praktikables Instrument, um die Wirtschaftlichkeit bei der Prozessvalidierung von Medizinprodukten zu erhöhen und damit nicht zuletzt dem Kunden Zeit und Geld zu sparen, so das Unternehmen.
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