Linientreue ist das A und O

Linientreue im Sinne einer immer gleich bleibenden Qualität der Verpackungslinie ist bei medizinischen Sterilgütern das A und O. Dazu werden reproduzierbare und dokumentierbare Prozesse benötigt. Regelwerke wie Current Good Manufacturing Practice (cGMP) und Normen wie ISO 11607 für das Verpacken von medizinischen Sterilgütern machen hier eindeutige Vorgaben. Diese Vorgaben betreffen unter anderem die Überwachung und Dokumentation der Produktionsschritte, Verfahren für das Risikomanagement und das Management von Prozess- und Produktänderungen.

Zu sicheren und richtlinienkonformen Prozessen gehört zuallererst eine nachvollziehbare Protokollierung aller Eingriffe, damit Abweichungen und Fehlhandlungen überhaupt entdeckt und einer Person zugeordnet werden können. Darüber hinaus müssen der Verpackungsprozess beziehungsweise Teile davon anhand der aufgezeichneten Betriebsdaten lückenlos rekonstruiert werden können. Konkret geht es dabei um eine genaue Identifizierung der einzelnen Bestandteile und Prozessteilnehmer.

Multivac hat für das Verpacken von medizinischen Sterilgütern in Kammermaschinen eine Lösung entwickelt, die richtungweisend für sichere Prozessabläufe in dieser Branche werden kann. Die Maßnahmen zur Prozesssicherheit, die zunächst bei den hauseigenen Kammermaschinen umgesetzt worden sind, sollen sukzessive auf alle Maschinentypen ausgedehnt werden. Im Mittelpunkt steht dabei das sogenannte Rezept, das für jedes zu verpackende Produkt gespeichert wird. Dieses Rezept enthält als Parameter Angaben zum Packgut, zum Packmittel und zur Beutelhalterung, außerdem Angaben zu den Prozessparametern Siegelzeit, Siegeltemperatur, Vakuum und Begasung. Alle diese Teilprozesse werden über den zu einer umfassenden Verpackungslinien-Steuerung umfunktionierten Industrie-PC-gesteuert.

Erhebliche Rechen- und Steuerleistung ist beispielsweise beim Siegelprozess gefordert. Statt des Impulssiegelverfahrens, das in Verpackungsmaschinen standardmäßig verwendet wird, werden bei der Verpackung von medizinischen Sterilgütern temperaturgeregelte Siegelschienen eingesetzt, bei denen die Abweichung der Siegeltemperaturen nur maximal +/- 2 °C betragen darf. Ein spezielles Mess- und Regelelement sorgt für eine gleichbleibende Temperatur an der Siegelschiene. Für die Validierung und Qualifizierung des Siegelprozesses und sämtlicher anderer Mess- und Regelpunkte in der Linie können Verpacker von Medizinprodukten den Kalibrierdienst des Unternehmens aus Wolfertschwenden benutzen, der diese kritischen Prozesspunkte bezüglich ISO 11607 validiert. Optional bietet der Verpackungsmaschinenspezialist seinen Kunden auch Unterstützung bei der Erfüllung der Richtlinien aus FDA CFR21 Part 11 an. Diese umfassen unter anderem die Implementierung eines so genannten Audit-Trails, in dem alle Maschineninformationen gesammelt werden, die Bereitstellung einer elektronischen Unterschriftenfunktion mit Benutzerverwaltung sowie die Darstellung der Rezepthistorie. Darüber hinaus können alle Parameter manipulationssicher auf dem System gespeichert werden. Die Identifizierung der einzelnen Teile und Teilnehmer an dem Gesamtprozess wird durch Barcodes und Funketiketten (RFID-Chips) sichergestellt. Das erste Glied in dieser Identifizierungs- und Verifizierungskette ist der Maschinenbediener, der mit seiner personalisierten Mitarbeiter-Identifikationskarte den Prozess in Gang setzt. Nach dem Akzeptieren der Benutzeranmeldung werden der zu verpackende Artikel und der Verpackungsauftrag selektiert. In einem nächsten Schritt erfolgt die Parametrierung der Verpackungsmaschine. Jetzt können die Folienbeutel, in denen die Medizingüter verpackt werden, über den Barcode-Leser gescannt und deren Übereinstimmung mit dem zu verpackenden Produkt verifiziert werden. Wenn die Daten nicht mit jenen des Packguts zusammenpassen, kann der Verpackungsprozess nicht starten. Abschließend erfolgt die Verifizierung des Werkzeugs, der Beutelhalterung. Diese ist mit einem RFID-Chip ausgestattet.

Die Maschine funktioniert nur, wenn die Daten der Halterung mit dem Rezept der Verpackung, beispielsweise mit den Daten des zu nutzenden Beutels, verträglich sind. Zusätzlich wird überprüft, ob überhaupt ein Beutel in der Kammer liegt. Wenn das nicht der Fall ist, wird der Verpackungsprozess nicht ausgelöst, und es wird kein Etikett gedruckt. Falls es nämlich zugelassen würde, dass Etiketten für nicht existierende Packungen gedruckt werden, wäre das Auffinden von fehlerhaften Packungen erschwert.

Die Art der Kennzeichnung medizintechnischer Güter stellt eine zusätzliche Herausforderung innerhalb einer hoch automatisierten Verpackungslinie dar. Das gilt besonders dann, wenn Kunden, die über den ganzen Globus verteilt sind, bedient werden müssen. Nicht nur gesetzliche Vorschriften bezüglich einer lückenlosen Produktnachverfolgung und Rückverfolgbarkeit von Chargen sind zu berücksichtigen, sondern auch die Verpflichtung zur Kennzeichnung des Produkts in den jeweiligen Landessprachen sowie die Anpassung der Kennzeichnung an die Gesetzgebung des Landes. su