Leicht wie ein Schmetterling

In der Medizin werden hauchdünne Streifentabletten unter anderem für Schmerz- und Hormontherapien eingesetzt. Je nach Diagnose wählt der behandelnde Arzt für die Medikation eine der zahlreichen pharmazeutischen Applikationsformen. Die Wirkstoffe (API) werden dem menschlichen Organismus unter anderem oral, intravenös, transdermal, rektal oder auch nasal zugeführt. Sie sind in verschiedenen Darreichungsformen erhältlich, beispielsweise als Tabletten, Säfte, Suppositorien, Salben oder Injektionslösungen und Infusionen.

Der indische Lohnhersteller Ankur Drugs and Pharma Ltd. mit Sitz in Mumbai bietet seinen Kunden nun erstmals die pharmazeutische Darreichungsform StripTabs. Die hauchdünnen Streifentabletten mit einer Größe von 20 mm x 30 mm und einer Dicke von nur 60 bis 100 µm werden oral eingenommen und zergehen innerhalb weniger Sekunden auf der Zunge. Durch die Rezeptoren im Mundinneren breiten sich die Wirkstoffe über das Zentralnervensystem in kurzer Zeit im Körper aus.

„Seitens der asiatischen Pharmaindustrie besteht ein großes Interesse an den oralen Streifentabletten“, betont Purnandu Jain, Aufsichtsratsvorsitzender und Geschäfts-führer von Ankur Drugs and Pharma. „Die innovative Technologie hat das Potenzial, die klassischen Therapieformen grundlegend zu verändern und zu erweitern.“ Als erster Pharmaproduzent wird der indische Lohnhersteller die pharmazeutischen Streifentabletten voraussichtlich Anfang 2010 in sein Sortiment aufnehmen. Gegründet 1997, zählt das Unternehmen seit 2003 zu den führenden pharmazeutischen Lohnherstellern Indiens. An zwei Standorten in Baddi und einem in Daman produziert und verpackt der Hersteller über 400 verschiedene Medikamente, darunter Tabletten, Kapseln, Pulver, Salben, Säfte sowie sterile pharmazeutische Flüssigkeiten, für die indischen, asiatischen und afrikanischen Märkte. Seit 2005 setzt man verstärkt auf die Technologie der Romaco Group.

Über 50 Blister- und Streifenverpackungslinien, Kartonierer, Tubenfüller und sterile Pulverabfülllinien des Karlsruher Herstellers sind derzeit im Packaging-Segment von Ankur im Einsatz. Die Entwicklung der neuen Anlage zur Herstellung und Verpackung von pharmazeutischen StripTabs wurde ebenfalls von dem Maschinenbauspezialisten aus Deutschland übernommen. „Je nach Anfrage entwickeln wir individualisierte Lösungen für spezifische Anwendungen im Bereich Streifenverpackungen“, erklärt Thomas Luken, President der Romaco Group, Karlsruhe. „Diese so genannten Customized-Packaging-Projekte sind Ergebnis unserer engen Zusammenarbeit mit unseren Kunden und werden von der ersten Konstruktionszeichnung bis zur Inbetriebnahme der Linien von uns begleitet.“

Die Anlage zur Herstellung und Verpackung von pharmazeutischen StripTabs vereint die Technologien von sieben Anbietern aus den Bereichen Pharmakologie, Kunststoff und Beschichtung sowie Prozess- und Verpackungstechnik. Zunächst erfolgt die Einmischung der Rezeptur im Homogenisierverfahren auf einer Vakuumprozessanlage von Romaco Fryma Koruma. Die homogene Suspension ist zu diesem Zeitpunkt bereits mit den aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen angereichert. Dieser Prozess ermöglicht eine äußerst hohe Dosiergenauigkeit beim darauf folgenden Produktionsschritt: dem Applizieren der pharmazeutischen Lösung auf einer hochpräzisen Trägerfolie. Mit einer Dickentoleranz von nur einem Mikrometer wird die Flüssigkeit auf das Rollenmaterial mit einer Breite von bis zu 240 mm aufgetragen. Eine verstellbare Klinge ermöglicht eine gleichmäßige Verteilung der Wirkstoffsuspension in der erforderlichen Dicke.

Die beschichteten Bahnen durchlaufen im Anschluss mehrere Trocknungseinheiten, bevor sie auf Rollen aufgespult dem Primärverpackungsprozess zugeführt werden. Mit einer Flachbeutelsiegelmaschine vom Typ HM 2/500 von Romaco Siebler werden die Streifentabletten schließlich einzeln in Aluminiumweichfolienpackungen gesiegelt. „Einmal verpackt, sind die StripTabs bis zu drei Jahre haltbar“, erklärt Luken. Die peelfähigen Packungen sind mit Öffnungshilfen ausgestattet, so dass das Medikament bequem entnommen oder direkt aus der Verpackung geleckt werden kann. Die Heißsiegelmaschine mit der ergonomischen Frontseite wurde speziell für die Verpackung von StripTabs entwickelt und verfügt über eine einzigartige Zuführ- und Schneidetechnik.

Zunächst werden die mit dem pharmazeutischen Film beschichteten Folien abgespult und der Präzisionsrillstation der Anlage zugeführt. Hier wir das Material in die gewünschte Form gerillt, wobei null Schnitttoleranzen entstehen. Im Anschluss wird die gestanzte Arzneimittelschicht von der Trägerfolie abgezogen. Dabei werden die zugeschnittenen StripTabs über eine scharfe Kante gezogen, wodurch sie sich lösen und einzeln weiterverarbeitet werden können. Ein Shuttlesystem nimmt die zarten Applikationen mit dem Gewicht von Schmetterlingsflügeln auf und befördert sie auf die Primärverpackungsfolie. Auf diese Weise gelangen die Filmtabletten in die Siegelstation der Anlage, die Folien mit einer Siegelbreite von bis zu 500 mm verarbeiten kann.

Die Anlage produziert bis zu 1500 StripTabs pro Minute. Der mit unter 5 % zu kalkulierende Produktverlust fällt vergleichsweise sehr gering aus, was auf die nahtlose Stanzung beim Zuschnitt der StripTabs zurückzuführen ist. Die geringen Toleranzen beim Beschichten und Beschneiden sowie bei der Wirkstoffkonzentration zeichnen das Verfahren zur Herstellung der innovativen pharmazeutischen Darreichungsform aus.

„Die enge Zusammenarbeit während der Entwicklungs- und Testphase der neuen StripTabs-Linie hat gezeigt, in welchem Maß unsere technologischen Anforderungen ernst genommen und erfolgreich umgesetzt wurden“, bestätigt Purnandu Jain.

Martin Grau Product Manager bei Romaco Siebler, Karlsruhe