Komma vertauscht, Patient tot

Auf der ersten Medconf in München, der Konferenz zum Thema Software- und Systementwurf für Medical Devices, beschäftigte sich der Oldenburger Rechtsanwalt Dr. Axel Sodtalbers in seinem Vortrag „Komma vertauscht, Patient tot – wer haftet?“ speziell mit eingebetteter Software. Sprich: Software, die Bestandteil medizintechnischer Geräte ist und so zumindest teilweise erst bestimmte Funktionalitäten ermöglicht. Besonders interessant ist dabei die Frage, welche Ansprüche der Patient gegenüber dem Hersteller eines Gerätes geltend machen kann. Kann er ihn in Haftung nehmen, wenn ihm durch das Gerät – insbesondere durch fehlerhafte eingebettete Software – ein Schaden entstanden ist?

Konkret tauche dieser Fall in den speziellen Gesetzen über Medizinprodukte nicht auf, führt der Rechtsanwalt aus. In Betracht komme aber die Kombination von Medizinproduktegesetz (MPG) und Bürgerlichem Gesetzbuch (BGB). So verbietet es § 4 des MPGs (siehe Kasten), Medizinprodukte in Verkehr zu bringen, wenn Sicherheit und Gesundheit der Patienten gefährdet sein könnten. „Hier steht aber nicht: Wer durch ein Medizinprodukt einen anderen schädigt, ist dem Anderen zum Ersatz des daraus entstehenden Schadens verpflichtet“, so Sodtalbers. Doch hier komme das BGB zum Tragen. In Absatz 2 des § 823 zur Schadensersatzpflicht heißt es, dass zum Schadensersatz verpflichtet ist, wer gegen ein den Schutz eines anderen bezweckendes Gesetz verstößt. „Das ist in diesem Fall das Medizinproduktegesetz, so dass sich über die Verbindung dieser beiden Gesetze ein Haftungsanspruch des Patienten gegenüber dem Gerätehersteller herleiten lässt.“

Jedoch spiele dieser Anspruch tatsächlich in der Praxis eine eher geringe Rolle, so Sodtalbers weiter. Denn im Streitfall müsse der Geschädigte sämtliche Voraussetzungen dieses Anspruchs nachweisen. Nach § 823 Absatz 2 BGB sei der Gerätehersteller aber nur schadensersatzpflichtig, wenn er schuldhaft gehandelt habe, also vorsätzlich oder fahrlässig. Fahrlässig handele, wer die im Verkehr erforderliche Sorgfalt außer Acht lasse. Aber hier, erläutert der Rechtsanwalt, zeige sich schon ein Problem: „Wann lässt etwa der Hersteller einer Software für Medizingeräte diese Sorgfalt außer Acht?“ Vor allem aber: „Wie soll der Geschädigte dieses Verschulden nachweisen?“ Dieser Nachweis sei ihm so gut wie unmöglich, schon weil er keinen Einblick darin habe, wie der Hersteller das Medizingerät einschließlich der Software entwickelt und hergestellt habe.

Just an dieser Stelle sei aber auf den Absatz 1 des § 823 BGB zu verweisen, der bei einer schuldhaften Verletzung von Rechtsgütern wie Leben, Gesundheit oder Eigentum eine Schadensersatzpflicht festlege. Hierin habe die Rechtsprechung den Grundsatz der Verkehrspflicht ausgemacht: „Derjenige, der eine Gefahrenquelle eröffnet oder unterhält, hat die nach Lage der Verhältnisse erforderlichen Vorkehrungen zum Schutze anderer Personen zu treffen“, zitiert Sodtalbers den Bundesgerichtshof (BGH).

„Eine solche Verkehrspflicht trifft auch den Produzenten, weil auch er eine Gefahrenlage schafft, indem er seine Produkte in den Verkehr gibt“, fährt der Oldenburger fort. Daher müsse auch der Gerätehersteller als Produzent Verkehrspflichten einhalten, und zwar vor allem hinsichtlich der Konstruktion, Fabrikation, Instruktion und gegebenenfalls Produktbeobachtung.

Ganz allgemein gelte der Grundsatz, dass zum Schutz Dritter umso größere Anstrengungen zu unternehmen seien, je wichtiger das gefährdete Rechtsgut sei – etwa Leben und Gesundheit.

Zwar setze die Haftung nach § 823 Absatz 1 BGB ein Verschulden des Herstellers voraus. Aber wegen der damit verbundenen Schwierigkeiten und weil der Hersteller „näher dran“ sei, die Fehlerursache aufzuklären, stelle der BGH Waffengleichheit her, so Sodtalbers: „Steht fest, dass das Rechtsgut verletzt wurde, verursacht durch Produktfehler, muss der Hersteller beweisen, dass er nicht schuldhaft gehandelt hat.“ Und damit liege die Beweislast beim Hersteller, der nun beweisen müsse, dass er alles unternommen hat, um eine Gefährdung des Rechtsguts auszuschließen. Erst diese Beweislastumkehr mache die Produzentenhaftung zu einem scharfen Schwert in der Hand des Geschädigten, denn der Nachweis des fehlenden Verschuldens würde dem Hersteller kaum gelingen, führte Sodtalbers weiter aus.

„Dass diese Argumentationskette auch für eingebettete Software gilt, wird nach überwiegender Ansicht bejaht – auch wenn es hin und wieder bestritten wird.“ Denn der Einwand, Software sei nicht mit anderen Produkten vergleichbar, reiche nicht aus. Unter anderem werde im Medizinproduktegesetz Software ausdrücklich erwähnt (siehe Kasten, § 3, MPG), und die Verkehrspflichten ließen sich durchaus auf den Softwareherstellungsprozess übertragen. „Auch der Einwand, dass Software niemals fehlerfrei sei, ist kein Grund für einen Haftungsausschluss“, so der Rechtsanwalt weiter. „Denn das gilt ebenfalls für andere Produkte wie etwa Autos, bei denen keiner deswegen eine Haftung ausschließen würde.“

Für die Hersteller medizintechnischer Geräte heißt das also: Kommt ein Patient beim Einsatz eines Gerätes – und zwar einschließlich der jeweiligen Software – zu Schaden, kann er den Hersteller nach dem Bürgerlichem Gesetzbuch wegen eines Verstoßes gegen seine Verkehrspflichten in Haftung nehmen. Er muss zwar zunächst beweisen, dass er durch das Gerät zu Schaden kam, doch danach muss der Hersteller beweisen, dass er seine Pflichten erfüllt hat. „Und das dürfte fast immer sehr schwierig sein“, so Sodtalbers abschließend. „Wichtig ist es, zu handeln, bevor es brennt.“ So sollte jeder Hersteller ein Frühwarnsystem, basierend auf der Produktbeobachtung, installieren, das dafür sorgt, dass Meldungen aus dem Einsatz gesammelt und ausgewertet werden. Zudem sollte ein Hersteller per Risk- Management frühzeitig alle Verkehrspflichten erfüllen und im Falle des Falles ebenfalls frühzeitig eine Rechtsberatung in Anspruch nehmen. Nur so lasse sich ausschließen, dass etwa versehentlich ein Schuldeingeständnis per E-Mail gegeben werde.

Michael Corban Fachjournalist in Nufringen

Beweislast liegt über Verkehrspflichten nun beim Hersteller