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Kleiner, leichter, aber sicher

Netzteile: Mit kombinierten Maßnahmen lassen sich die Vorgaben der Norm IEC 60601-1 erfüllen
Kleiner, leichter, aber sicher

Moderne Schaltnetzteile für die Medizintechnik sollen möglichst immer kleiner, leichter, effizienter und preisgünstiger sein. Um dieses zu erreichen und die regulatorischen Vorgaben zu erfüllen, kombiniert der Hersteller beim Bau der Geräte mehrere Maßnahmen.

Die effektive und zuverlässige Isolierung zwischen dem Netzeingang, internen Hochspannungsstufen und dem Gleichspannungsausgang ist eine Kernforderung der Norm IEC 60601-1, die seit 2012 in Europa gilt und auch die Anforderungen für Medizinprodukte regelt. Eine den Vorgaben entsprechende effektive Isolierung ist durch mehrere Maßnahmen zu erreichen, wie zum Bespiel durch den Abstand zwischen Leitern und elektrischen Komponenten. Die Norm definiert hierzu Minimalabstände, die für den Medizinbereich deutlich über den Anforderungen im Industrieumfeld liegen.

Neben adäquaten Abständen zwischen Leitern und Komponenten spielt aber auch eine zuverlässige Schutzisolierung eine wichtige Rolle. Die meisten modernen Medizinnetzteile verwenden eine doppelte oder verstärkte Schutzisolierung. Wie effektiv sie ist, wird durch Tests der Durchschlagfestigkeit belegt: Dafür wird die Isolierung einer wesentlich höheren Spannung ausgesetzt als im späteren Betrieb, damit sichergestellt ist, dass die Isolierung nicht versagt. Eine verstärkte oder doppelte Isolierung in Netzteilen bei 240 V AC Netzspannung zum Beispiel muss für Medizinanwendungen eine Durchschlagfestigkeit von 4 kV AC aufweisen, während bei ITE/Industrieanwendungen bereits 3 kV AC genügen.
Aber auch Netzteile, die mit weniger als 4 kV AC Trennung entwickelt sind, lassen sich in Medizinapplikationen einsetzen, und zwar als Teil einer verstärkten Isolation – vorausgesetzt, die Isolierung innerhalb des Netzteils wird lediglich als „ergänzend“ angesehen. In diesem Fall muss der Hersteller des Endproduktes für das medizinische Gerät eine zusätzliche Isolierung vorsehen, um die Anforderungen an einen verstärkten Isolierungsschutz zwischen AC-Netz und dem Patienten zu erfüllen.
Eine Herausforderung für die Hersteller der Netzteile ist, dass die Norm zum einen die zulässigen Kriechströme limitiert, zum anderen aber auch hohe Anforderungen an die Funkentstörung stellt. Denn die für die Entstörung erforderlichen EMI-Filter verursachen Kriechströme. Ziel eines jeden Designs ist daher ein Kompromiss zwischen EMV-Verhalten und Kriechstrom.
Die Hauptquellen der EMV-Störungen in einem Netzteil sind die mit Frequenzen von über 100 kHz gepulsten Schaltstufen, in Verbindung mit Streukapazitäten zwischen den Schaltelementen und Erde sowie zwischen den Primärkreisen und dem Ausgang. Die Feldeffekt-Transistoren (FETs), die als Schaltelemente in modernen Schaltnetzteilen eingesetzt werden, sind in der Regel auf schnelles Umschalten ausgelegt, da sich so Verluste minimieren lassen. Zunehmende Schaltgeschwindigkeit bedingt aber eine stärkere Störaussendung.
Deshalb verlangsamen neue Stromversorgungs-Designs gezielt den Schaltvorgang. Dabei stellen spezielle Schaltkreise durch ein Umschalten bei O V (Zero-Volt-Switching, ZVS) sicher, dass dies nicht zu Lasten des Wirkungsgrads geht. Die ZVS-Schaltungen erlauben ein schnelles Umschalten der Transistoren, dehnen die Spannungsübergänge (Anstiegs- und Abfallzeiten) aber von ursprünglich 20 ns auf etwa 100 ns und reduzieren damit die erzeugte elektromagnetische Störaussendung. So ist nur noch ein kleiner EMV-Filter mit minimalen Erdableitströmen erforderlich.
Ein weiterer Vorteil der ZVS-Schaltung ist, dass sie auch eine Schirmwicklung im Transformator überflüssig macht, die üblicherweise die elektromagnetische Verträglichkeit verbessert. Der Verzicht ermöglicht nicht nur den Einsatz eines kleineren Transformators, sondern reduziert auch die Gesamtgröße des Netzteils und erhöht den Wirkungsgrad. Mit dem Einsatz von Mikroprozessoren für die Steuerung von Netzteilen lässt sich darüber hinaus die Anzahl der Bauteile stark reduzieren. Vollständig digital gesteuerte Stromversorgungen verbessern die Ausgangscharakteristik im Bezug auf Spitzenlastverhalten im Anlauf oder Abschalten im Fehlerfall.
Wenn die Digitalsteuerung mit einer verstärkten Ein-/Ausgangs-Isolierung für 4 kV AC und einer Ausgangs/Erde-Isolierung von 1500 V AC kombiniert wird, können Stromversorgungen die Sicherheitsvorgaben für Medizingeräte aus der 60601-1 erfüllen und in Medizinanwendungen der Typen B und BF eingesetzt werden. Ein Beispiel hierfür ist die digital gesteuerte Medizin-Netzteilreihe EFE300M, die die TDK-Lambda Germany GmbH , Achern, herausgebracht hat: Die Netzteile kommen mit 25 % weniger Bauteilen aus und sind um 45 % kleiner und bis zu 56 % leichter als ähnliche Produkte auf dem Markt. Sie erzielen typische Leistungsdichten von bis zu 1 W/cm³ bei kurzzeitigen Spitzenlasten und bis zu 0,76 W/cm³ bei Dauerlast. Durch die Kombination der Digitalsteuerung mit einer patentierten Multiresonanz-Topologie erreichen sie typische Wirkungsgrade von über 90 %. Ihr Netzeingang umfasst eine aktive Leistungsfaktorkorrektur ( PFC) und erfüllt so die Anforderungen der EN61000-3-2. Dank eines zulässigen Eingangsspannungsbereichs von 90 bis 264 V AC sind Medizingeräte, die mit den EFE-Netzteilen versorgt werden, weltweit einsetzbar. Der Erdableitstrom beträgt weniger als 300 µA und genügt damit den Anforderungen für viele Medizinprodukte.
Verschiedene Eigenschaften verbessern die elektromagnetische Verträglichkeit noch weiter. Hierzu zählt insbesondere der Einsatz von verlustarmen Silikonkarbid-(SiC)-Schottky-Dioden im PFC-Kreis. Mit der ZVS-Schalttechnologie sorgen sie dafür, dass die Störaussendung der Netzteile deutlich unter der Störkurve B bleibt. Die Netzteile erfüllen die Anforderung für die Medizinzulassung gemäß IEC/EN/UL/CSA 60601-1, für die Sicherheitszulassung gemäß IEC/EN/UL/CSA 60950-1 für allgemeine Zwecke (ITE) und gemäß IEC/EN/UL/CSA 61010-1 für Laboranwendungen und Prozesssteuerungen.
Mel Berman, David Norton, Andy Skinner Bob Taylor TDK-Lambda Germany, Achern
Weitere Informationen Über den Anbieter der Netzteile: http://emea.tdk-lambda.com/
Digitale Steuerung ermöglicht kleine Netzteile mit hohem Wirkungsgrad

Über die Norm
Für den größten Teil der Welt, einschließlich Europa und Nordamerika, werden die Sicherheitsstandards für Stromversorgungen in der Medizintechnik durch die Norm IEC 60601-1 vorgegeben. Amerikanische und europäische Normen wie UL, CSA und EN sind aus den Normen des IEC – des International Electrotechnical Committee – abgeleitet. In Europa gilt seit 2012 die 3. Ausgabe der EN60601-1.
Zwischen den Ausgaben 2 und 3 gibt es zahlreiche Unterschiede, allen voran die Vorgabe der 3. Ausgabe, einen Risikomanagement-Prozess zu etablieren und Daten und Unterlagen gemäß der ISO 14971 abzusichern.

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