Das integrierte Release-Management des Manufacturing Execution Systems ist ein zentraler IT-Baustein zur Beschleunigung der papierlosen Prüfplanung. Das Ziel: weg von zeitaufwendigen Freigabeprozessen, hin zu wirtschaftlichen, FDA-konformen Abläufen in der Medizintechnik. Kommt es zu Änderungen in den Prüfvorgaben, etwa bei Merkmalstoleranzen, Formelverknüpfungen oder Prüfmittelzuordnungen, dokumentiert die Lösung jede Mutation mithilfe der Audit-Trail-Funktion in einem digitalen Logbuch. Diese Datenänderungen werden den Qualitätsverantwortlichen automatisch zur Freigabe nach dem 2-4-6-8-Augenprinzip weitergeleitet. Die elektronische Signatur via Benutzername und Passwort stellt dabei sicher, dass nur die entsprechend berechtigten Mitarbeiter die Freigaben vornehmen.
Klar vorgegeben sind darüber hinaus Maßnahmen zur Personen-Identifikation mittels elektronischer Signaturen. Neben bio- metrischen Systemen sind dabei nur Ver- fahren zulässig, die auf verschiedenen Identifizierungsmechanismen basieren, etwa User-ID plus Passwort. Deshalb unterstützt das System den gesamten Änderungs- und Freigabeprozess mithilfe der elektronischen Signatur.
Guardus, Ulm, Tel. (0731) 880177-22
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