Interaktive Scoresysteme sichern die Transparenz

Während genau geregelt ist, welche gesundheitsgefährdenden Stoffe unter die Richtlinie RoHS 2 fallen und welche Grenzwerte dabei zu beachten sind, hat es der Gesetzgeber offen gelassen, wie Unternehmen die Risikoklassifizierung ihrer Lieferanten und Produkte durchführen und dokumentieren. Doch muss jede einzelne Komponente einer Fertigungsstückliste betrachtet werden. Denn bereits eine nicht RoHS-konforme Komponente reicht aus, um das in den Verkehr bringen eines Produkts zu verhindern.

Zur Prüfung der RoHS-Konformität eines medizintechnischen Produkts hat sich in der Praxis ein mehrstufiges Vorgehen bewährt. In einem ersten Schritt werden die Lieferanten sowie alternative Bezugsquellen der Artikel aller Fertigungsstücklisten abgefragt und bewertet. Im Anschluss erfolgt dann die Bewertung der einzelnen Artikel. Abschließend wird für jeden Lieferanten ein Bericht mit den Ergebnissen der Überprüfung und – sofern erforderlich – den sich daraus ableitenden Maßnahmen erstellt.

Doch welche Kriterien sind zu beachten und wie lässt sich die große Bandbreite zwischen konform und nicht-konform sinnvoll abbilden? Ein fehlendes Zertifikat eines Lieferanten wiegt schließlich weniger schwer als der komplette Austausch eines individuell gefertigten Plastikteils, das Weichmacher und Flammschutz-mittel enthält.

Die Lösung liegt in einem interaktiven Scoresystem, das in die Branchensoftware integriert ist und direkt auf Lieferanten und Stücklisten zugreifen kann. Für die Überprüfung der RoHS-Konformität von Lieferanten und Artikeln werden verschiedene Risikofelder abgefragt. Die Antworten bilden dabei jeweils die Risikobewertung, beispielsweise hoch, mittel oder niedrig, ab. Für jede Antwort werden Punkte vergeben, die in einem System individuell gewichtet werden können. Je höher der Score, also die Summe der Punkte, desto höher ist das Risiko, die RoHS- Anforderungen nicht zu erfüllen.

Fragen an Lieferanten sind beispielsweise der Wissensstand zum Thema RoHS, die Produktqualität beziehungsweise die Lieferantenbewertung oder auch die strategische Relevanz – sprich, gibt es alternative Bezugsmöglichkeiten? Kriterien für Artikel sind beispielsweise das Material, die Oberflächenbehandlung oder die Komplexität des Artikels. Zusammengefasst zeigt der Score so auf einen Blick, ob Handlungsbedarf besteht und wie umfangreich die erforderlichen Maßnahmen ausfallen werden.

Abhängig vom erzielten Scorewert schlägt das System eine Kombination unterschiedlicher Maßnahmen vor, mit denen die RoHS-Konformität erreicht oder verbessert werden soll. Die Bandbreite reicht dabei von Materialdeklaration über Konformitätserklärungen auf Lieferdokumenten oder den Nachweis einer ISO-13485-Zertifizierung bis hin zu Qualitätssicherungsvereinbarungen oder Audits beim Lieferant.

Die Schreiben an die Lieferanten erfolgen direkt aus der Branchensoft-ware. Dort lassen sich auch Zertifikate und Konformitätserklärungen den jeweiligen Lieferanten oder Artikeln zuordnen. Vorgänge lassen sich auf Wunsch auf Wiedervorlage setzen, so dass die Einhaltung von Terminen und Fristen komfortabel überwacht werden kann.

RoHS-Konformität ist zunächst einmal lediglich eine Momentaufnahme des Ist-Zustands. Doch wie wird sichergestellt, dass bei Produktänderungen, Reparaturen oder dem Wechsel eines Lieferanten weiterhin die entsprechenden Richtlinien eingehalten werden? Die Branchensoftware Kumavision Med deckt solche Compliance-relevanten Fragestellungen bereits im Standard ab. Änderungen von Stücklisten erfordern hier immer eine explizite Freigabe. Die erforderlichen Genehmigungsprozesse werden automatisch angestoßen und fragen unterschiedliche Kriterien ab. Erst wenn beispielsweise Einkauf, Entwicklung und Qualitätsmanagement ihre Freigabe erteilt haben, wird die Stückliste geändert. Wichtig für die Compliance: Sämtliche Änderungen werden revisionssicher dokumentiert. Vergleichbares gilt für den Einkauf: Um die RoHS-Konformität einer neuen Komponente abzufragen, führt der Aktions-Manager die Anwender Schritt für Schritt durch vordefinierte Fragen.

Die Möglichkeiten, die eine Branchensoftware eröffnet, sind nicht auf die beschriebenen Maßnahmen zur Lieferantenbewertung und Risikoabschätzung von Artikeln beschränkt. Integrierte Systeme erlauben flexible Auswertungen nach frei wählbaren Kriterien. Fragen wie: „Bei welchem Produkt besteht größter Handlungsbedarf?“, „Welche Komponenten werden produktübergreifend bei einem Lieferanten bezogen?“, „Welche Mehrkosten entstehen durch den Wechsel auf alternative, RoHS-konforme Komponenten?“ oder „Welche Maßnahmen sind noch offen und müssen – automatisch – angemahnt werden?“ lassen sich dann auf Knopfdruck beantworten.

Abschließend lässt sich festhalten: Da integrierte Branchenlösungen wie Kumavision Med alle Daten von Design und Produktion über Einkauf und Logistik bis hin zu Service und Finanzbuchhaltung in einem System vereinen, lässt sich die RoHS-2-Richtlinie leichter einhalten. Anstelle manueller Listen und Fragebögen treten Automatismen und benutzerfreundlichen Assistenten. Da die Ergebnisse und die abgeleiteten Maßnahmen im System dokumentiert werden, bleiben Medizintechnik-Fertiger jederzeit auskunftsfähig.

Wolfgang Renner Kumavision, Markdorf