Im Labor von Biomet UK werden Hüftprothesen einer dynamischen Lebensdauerprüfung unterzogen. Im Einsatz ist die Prüfmaschine HC10 des Prüfspezialisten Zwick.
Über Jahrzehnte hält die menschliche Hüfte etwa das 2,5-fache des Körpergewichts aus. Für eine solche Dauerbelastung mit rund 160 Mio. Zyklen ist das Hüftgelenk von Natur aus optimiert. Jedoch können Arthrose, Übergewicht, Osteoporose oder Extremsportarten diese Hochleistungskonstruktion erheblich beeinträchtigen – unabhängig vom Lebensalter.
Im Erkrankungsfall wählen die Orthopäden aus einem riesigen Sortiment an Gelenkendoprothesen die richtige für den Patienten aus. Dabei spielt neben dem Alter, dem Geschlecht und der Knochensubstanz auch die Materialverträglichkeit des Patienten eine zunehmende Rolle. Inzwischen gibt es Systeme mit unterschiedlichen Größen, Systemgeometrien und Verankerungsformen und aus verschiedenen Materialien.
Mit Normen hält die EU die Vielfalt an Gelenkendoprothesen unter Kontrolle. Die Normenschriften und Zulassungsbestimmungen enthalten einen Teilbereich für die mechanische Qualitätsprüfung. Komponenten und Gesamtsysteme werden statischen und dynamischen Tests unterzogen, damit die Patienten vor frühzeitigen schmerzhaften Revisionsoperationen geschützt sind und Hersteller vor kostenintensiven Produkthaftungsklagen bewahrt werden können.
Natürlich werden Prüfungen nicht nur zur Qualitätskontrolle durchgeführt, sondern dienen auch zu Verifizierung der Parameter von Neuentwicklungen in der Endoprothetik. Die Unternehmen und Ärzte sind stetig an Verbesserungen der Endoprothesensysteme interessiert. Nicht nur abriebsärmere und leichtere Materialien, sondern auch neuartige Geometrien werden in Versuchsreihen geprüft. Die Kennwerte und Eigenschaften der neuen Geometrien und Materialien müssen bekannt sein, bevor diese dann in-vivo eingesetzt werden können.
Der Prüfmaschinen-Hersteller Zwick GmbH & Co. KG in Ulm-Einsingen bietet Lösungen für die dynamische und statische Prüfung von Hüftendoprothesen und Komponenten in Forschung und Produktion. Neben Prüfsystemen für die statischen Anwendungen wurde die servohydraulische Prüfmaschine Zwick HC10 für die dynamische Lebensdauerprüfung nach ISO 7206 konzipiert und weiterentwickelt.
Biomet UK, ein langjähriger Kunde von Zwick Great Britain, hat die Prüfmaschine HC10 im Einsatz. Biomet UK gehört zur Biomet Europe Gruppe, die Produkte für die Behandlung von Knochen- und Weichteilerkrankungen entwickelt und produziert. Die Palette umfasst Produkte aus den Bereichen Gelenkersatz, Trauma, Wirbelsäule, Knochenzemente und Biomaterialien. Mit der Zwick HC10 wird bei Biomet UK die dynamische Belastung während des Gehens durch eine axiale Wechsellast auf den Hüftprothesenschaft simuliert, um somit die Lebensdauer des Schaftes zu prüfen. Die Simulation spiegelt eine durchschnittliche Belastung von 1 bis 2 Mio. Zyklen/Jahr mit maximal 2,3 kN (rund 230 kg) über fünf Jahre wieder.
Dr. E. Alexander Reeves, Senior Research Engineer bei Biomet UK, erklärt: „Wir bringen verschiedene Frequenzen zwischen 3 und 10 Hertz auf die unterschiedlichen Schaftarten auf. Dadurch lässt sich die Prüfdauer entsprechend der Zyklenanzahl und der gewählten Prüffrequenz von zehn auf sechs Tage reduzieren.“ Der Prüfzylinder ist standardmäßig mit Prüffrequenzen bis zu 100 Hz ausgelegt.
Nachdem die internationalen Kunden der Zwick Roell Gruppe vermehrt nach servohydraulischen Prüfsystemen für den Bereich der Medizintechnik anfragen, wurde die servohydraulische HC10 weiterentwickelt, Zubehörteile und Software wurden angepasst. Einen wichtigen Vorteil bietet das geräuchreduzierte Hydraulikaggregat mit einem Lautstärkepegel unter 60 dBA. Der Anwender kann die Maschine dadurch ohne zusätzlichen Lärmschutz direkt am Arbeitsplatz aufzustellen. Ein wälzgelagertes, laterales Ausgleichslager gleicht während der Gangsimulation axiale und laterale Bewegungskomponenten zwischen Hüftgelenkskugel und Hüftpfanne aus. Das Lager lässt die korrekte, physiologische Stellung zu und stellt eine exakt axiale Kraftmessung ohne Querkraftverfälschung sicher. Als Option stellt Zwick für die In-Vivo-Simulation ein Umweltbad mit Temperiereinheit bereit. Dadurch kann der Anwender in einer Kochsalzlösung bei 37 °C entsprechend der physiologischen Gegebenheiten prüfen.
Auch die Software für die dynamische Prüfung mit der HC10 wurde neu angepasst und bietet jetzt eine Benutzerverwaltung. Der Benutzer meldet sich im System an, danach stehen ihm entsprechend des vordefinierten Profils verschiede Möglichkeiten zur Verfügung, die durch den Systemadministrator zugelassen wurden. Veränderungen an den Softwareeinstellungen werden dokumentiert und verschlüsselt abgelegt. Somit sind alle Parameter protokolliert.
Dynamische und statische Prüfungen, die auf verschiedenen Prüfsystemen durchgeführt werden, sind durch eine universelle Prüfsoftware gesteuert. Mit dem Programmpaket testXpert lassen sich intuitiv die Parameter einstellen. Hierzu zählen zum Beispiel Prüffrequenz, Maximalkraft, Lastzyklen oder Auslenkungsamplitude. Die Prüfsoftware übernimmt die Versuchssteuerung und die Auswertung der von der Prüfnorm geforderten Kennwerte. Der Anwender wird entlastet und Normen sind erfüllt.
Im Labor von Biomet UK werden Hüftprothesen oder einzelne Komponenten mit der HC10 geprüft, wenn neue Designstudien oder neue Materialien eingesetzt werden, zu denen noch keine Materialkennwerte vorliegen. Zusätzlich werden einzelne Stichproben aus der Produktion geprüft, wenn der Produktionsprozess maßgeblich geändert wurde. Bei großen Produktionschargen lassen sich die Zwick-Systeme in den Produktionsprozess integrieren.
„Ein Vorteil ist das Steuerungskonzept der Prüfmaschine“, berichtet Dr. Reeves. „Wir können die Prüfung entweder über das Bedienfeld oder über die Software mit den vordefinierten Prüfvorschriften steuern.“ Durch die integrierte Benutzerverwaltung werden Fehleingaben minimiert. Wenn sich die Prüfwerte während der Prüfung außerhalb des vordefinierten Toleranzbandes bewegen, wird der Test automatisch angehalten und die Software wertet die Ergebnisse aus. Danach wird die Auswertung an die entsprechende Abteilung zur Nachbearbeitung oder Prozessänderung weitergeleitet.
Der fehlerfreie Betrieb der Prüfmaschinen im Labor von Biomet UK bestätigt Dr. Alexander Reeves in seiner Entscheidung für Zwick: „Die Maschinen sind einfach zu bedienen und solide konstruiert.“
Kirsten Fischer Zwick, Ulm-Einsingen
Weitere Informationen www.zwick.de
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