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Hoher Aufwand, aber minimales Risiko

Open-Source-Software: Zertifizierung als Medizinprodukt ist empfehlenswert
Hoher Aufwand, aber minimales Risiko

Der Einsatz von Open-Source-Software birgt Risiken für Softwareanbieter und Anwender. Eine Möglichkeit, diese zu minimieren, besteht darin, die Software als Medizinprodukt zertifizieren zu lassen.

73% der deutschen Unternehmen setzen bereits Open-Source-Software ein, wie eine Studie des Heise-Verlags vom November 2008 unter mehr als 1300 Unternehmen belegt. Kein Wunder: Die Zufriedenheit mit quellcodeoffener Software wird von den Befragten deutlich besser bewertet als vergleichbare kommerzielle Software.

Darüber hinaus sprechen weitere Gründe für diese Art von Software:
  • offene Standards
  • Herstellerunabhängigkeit
  • Leistungsfähigkeit
  • Flexibilität
  • Zuverlässigkeit
  • Sicherheit
  • Community als Netzwerk
Es ist somit ein ganz klarer Trend zu erkennen, der auch für die Medizin gilt. Im Bereich elektronische Patientenakte sind Gnumed und Care2x zwei interessante Open-Source-Projekte. Und für den Bereich medizinische Bildverarbeitung werden auf der Internetseite www.idoimaging.com über 230 Open-Source-Projekte gelistet.
Eines der erfolgreichsten Projekte im Bereich der medizinischen Bildverarbeitung ist Osirix. Dabei handelt es sich um einen Viewer für medizinische Bilder nach dem DICOM-Standard (Digital Imaging and Communications in Medicine), der von Radiologen an der Universität Genf entwickelt wurde. Mit der Software können DICOM-Dateien dargestellt und nachbearbeitet werden. Es ist 3D-, 4D- und 5D-Postprocessing möglich. Die Software hat mehrere Preise gewonnen und wird heute nach Angaben der Osirix Foundation weltweit von rund 50 000 Benutzern eingesetzt – und zwar breitflächig in der Patientenversorgung. Die Protagonisten im Projektteam haben 2008 die Osirix Foundation gegründet, um das Projekt auf ein solides Fundament zu stellen.
Aycan hat das Potenzial der Software bereits früh, nämlich 2005, erkannt. Für den professionellen Einsatz der Software in der Medizin brauchen viele Anwender Support – und Aycan wollte mit Dienstleistungen diese Bedarfslücke füllen.
Nach Prüfung der regulatorischen Anforderungen für die EU (Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG) und den USA (FDA 510(k) filing) entschied das Unternehmen allerdings: Das Risiko ist zu hoch. Denn zu schnell ist man als Dienstleister oder Anwender in der Rolle des Inverkehrbringers. Die Schlussfolgerung war, die Software als Medizinprodukt in Verkehr zu bringen.
Nach zwei Jahren Vorbereitungszeit wurde das Unternehmen 2008 nach ISO 9001:2000 und ISO 13485:2003 zertifiziert. Die Software Osirix Pro erhielt zeitgleich ein Anhang II Zertifikat. Die Software ist ebenso als Medical Device Class II bei der FDA gemeldet.
Der Zertifizierungsprozess ist langwierig und für eine kleine Firma relativ kostspielig. Jährliche Audits durch eine benannte Stelle gewährleisten ein normkonformes Qualitätsmanagement-System. Der Aufwand, um die entsprechende Dokumentation für ein fast nicht dokumentiertes Softwareprojekt zu erarbeiten, war immens. Ein Beispiel ist das 300-seitige Benutzerhandbuch. Es wurde von Ärzten und Medizinisch-technischen Radiologieassistenten verfasst und bereits in vier Sprachen übersetzt. Außerdem wurde die Software in vielen Bereichen wie etwa Stabilität und Datenschutz verbessert und Plugins wie ein Filmcomposer und ein erweitertes Radiologieinformationssystem-Interface wurden hinzugefügt.
In der Folgezeit hat das Unternehmen die Version 3.7 weiterentwickelt, mit dem Ziel, ein Paket aus zertifiziertem Produkt und Dienstleistung für professionelle Anwender zur Verfügung zu stellen. Außerdem arbeitet das Unternehmen eng mit Apple zusammen, um das Thema Medical Imaging auf dem Mac voranzutreiben.
Somit ist das ganze Projekt heute einem ausführlichen Qualitäts- und Risikomanagement unterworfen – mit dem Ergebnis der Freigabe durch die FDA für die USA. Zudem ist die Software auch als Medizinprodukt Klasse II in Deutschland verfügbar.
Stephan Popp Aycan Digitalsysteme, Würzburg

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