Die Hekuma GmbH mit Sitz in Eching nahe München hat sich ihre Leistungsstärke bei der Konzeption und Realisierung medizintechnischer Anlagen nach der ISO-13485:2012-Norm zertifizieren lassen. Bei der Anlagenqualifizierung besteht jetzt die Möglichkeit, die Hochleistungsautomation über mehrere Projektphasen hinweg im eigenen Haus bewerten zu lassen und, falls erforderlich, systematisch Prozessverbesserungen vorzunehmen. Eine integrierte Qualifizierung vor Ort erleichtert den Übergang zur Validierung, die im Anschluss daran unter realen Produktionsbedingungen stattfindet. Durch die Einführung eines Risikomanagements bei Hekuma können nun auch mögliche Prozessrisiken besser identifiziert, bewertet und gegebenenfalls reduziert werden. Der Einsatz von Bewertungsmethoden wie der Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA) wirkt dabei unterstützend. Zudem wurde das Fehlermanagement durch einen CAPA-Prozess professionalisiert. Hekuma, eine Gesellschaft der Elexis-Gruppe, hat sich auf die Hochleistungsautomation für die Kunststoffindustrie spezialisiert.
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