21 CFR 11. Seit 1997 definiert die FDA in Kapitel 21, Teil 11 des Code of Federal Regulations (CFR) Anforderungen für die elektronische Speicherung von Daten und elektronische Unterschriften. Diese gelten für alle elektronisch gespeicherten, GMP-relevanten Daten, die papierbasierte ersetzen, sowie für das elektronische Unterzeichnen anstelle einer handschriftlichen Unterschrift.
Audit Trail ist die Dokumentation der Historie von Entwicklungsprozessen und Dokumenten, bei der Änderungen protokolliert und zurückverfolgt werden können. So lässt sich feststellen, wer wann etwas geändert oder freigegeben hat.
FDA. Die Food and Drug Administration ist die Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten. Ohne eine Marktzulassung durch die FDA dürfen medizinische Geräte nicht in die USA exportiert werden. Die FDA prüft die Einhaltung der Herstellungsvorschriften durch Inspektionen vor Ort, auch bei ausländischen Herstellern von medizinischen Geräten und pharamazeutischen Produkten.
GMP. Good Manufacturing Practice sind Richtlinien zur Qualitätssicherung der Abläufe bei der Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten.
PLM. Product-Lifecycle-Management-Softwaresysteme steuern Entwicklungsprozesse über das Produktdatenmanagement (PDM) hinaus. Sie begleiten den Lebenszyklus von Produkten und stellen sicher, dass Informationen zu Konstruktion oder Produktion bestimmter Bauteile verfügbar sind.
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