Aufbereitung von Medizinprodukten: Was in der EU diskutiert wird

Gleiche Pflichten für Hersteller und Aufbereiter

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Mit der derzeit diskutierten neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte wird erstmals ein europaweit einheitlicher Rechtsrahmen für die Aufbereitung von Medizinprodukten geschaffen. Das begrüßten die Experten der MedInform-Konferenz „Wiederverwendung von Medizinprodukten – Verfahren auf dem Prüfstand“.

Die aktuelle Entwicklung auf europäischer Ebene stellte Peter Schröer von Ethicon Endo-Surgery bei der Veranstaltung am 23. Oktober 2012 in Bonn vor. Es werde mit der neuen europäischen Verordnung für Medizinprodukte erstmals eine europäisch einheitliche Regelung für die Aufbereitung von Medizinprodukten geben. „Das ist für international tätige Unternehmen extrem wichtig, um bei dem Thema Planungssicherheit zu haben“, so Schröer. Der neue Rechtsrahmen werde in einer EU-Verordnung erlassen und sei damit unmittelbar geltendes Recht. Am 26. September 2012 stellte die Europäische Kommission den Verordnungsentwurf vor. Der Zeitrahmen für die Verabschiedung hänge davon ab, ob ein Kompromiss vor der Wahl zum Europaparlament 2014 gelinge. Nach der Verabschiedung gebe es noch Übergangszeiten von drei Jahren. Die Vorschriften könnten also ab etwa 2017/2018 greifen. Nach dem Verordnungsentwurf werde künftig die Aufbereitung wie eine Herstellung behandelt.

Aufbereiter müssten künftig die Anforderungen erfüllen, wie sie an die Hersteller von Medizinprodukten gestellt werden. Es dürfen ausschließlich Medizinprodukte die in der EU in Verkehr gebracht wurden aufbereitet und wiederverwendet werden. Einmalprodukte, die in besonders sensiblen Bereichen verwendet werden, beispielsweise chirurgisch-invasive Produkte, dürfen nur auf eine Art aufbereitet werden, die gemäß den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen als sicher gilt.
Mitgliedstaaten können aber die Aufbereitung von Einmalprodukten durch eine nationale Rechtsvorschrift verbieten. Dies sei beispielsweise die Forderung von Frankreich. Schröers Fazit: „Die meisten Bestimmungen sind für die Unternehmen akzeptabel. Wir verweigern uns dem Thema nicht, aber die Prozesse müssen klar und transparent sein. Wichtig ist, dass sämtliche Aufbereitungen – im Hause, als Dienstleistung oder durch Dritte – gleich reguliert sind. Wichtig ist auch, dass die Umsetzung überwacht und die unregulierte Aufbereitung in allen Mitgliedsländern verboten wird.“
Unterschiedliche Ansichten gab es bei den übrigen Referenten über die konkreten Regelungen des Verordnungsentwurfs der Europäischen Kommission. Die Gleichbehandlung von Aufbereitern künftig wie Herstellern und die Regelung, dass Mitgliedsstaaten die Aufbereitung von Einmalprodukten durch nationale Vorschriften verbieten könnten, lehnte Marcus Bracklo vom Aufbereitungsunternehmen Vanguard ab und sprach von unnötiger Überregulierung. Er sprach sich für die Aufbereitung geeigneter Einmalprodukte aus, wenn sie von erfahrenen und zertifizierten Aufbereitern mit validierten und zertifizierten Prozessen durchgeführt wird. Unterstützt wurde er von Prof. Dr. Dr. Wilfried von Eiff, Geschäftsführer des Centrums für Krankenhaus Management (CKM) in Münster,der Kostensenkungspotenziale für die Krankenhäuser durch die Aufbereitung bestimmter Medizinprodukte aufzeigte.
Prof. Dr. Martin Mielke, Abteilungsleiter für Infektionskrankheiten beim Robert Koch-Institut (RKI), stellte die aktualisierte Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim RKI und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ vor. Sie soll die für die Aufbereitung Verantwortlichen, die Betreiber, das Hygienepersonal und die Hygienekommissionen in ihrer Arbeit unterstützen. Sie richtet sich primär an alle Einrichtungen des Gesundheitswesens im ambulanten und stationären Sektor, die Medizinprodukte aufbereiten.
Ein „Null-Risiko“ kann es laut Mielke nicht geben. Ein akzeptables Restrisiko müsse im Einzelfall, abhängig von seiner Art und Schwere, im gesellschaftlichen Konsens gefunden werden. Anders als in anderen Empfehlungen sei auf die Verwendung von Evidenzkategorien verzichtet worden. Kontrollierte randomisierte Studien seien weder ethisch geboten noch in diesem Zusammenhang fachlich möglich. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten wird vom Gesetzgeber (§ 4 Absatz 2 MPBetreibV) vermutet, wenn die KRINKO-BfArM-Empfehlung beachtet wird.
Die bisherige Empfehlung stammte aus dem Jahre 2001 und bedurfte einer Aktualisierung. Neu hinzugekommen sind insgesamt acht mitgeltende Anlagen zur Konkretisierung von einzelnen Aspekten der zentralen Empfehlung, beispielsweise zum Begriff „geeignete validierte Verfahren“, zur technisch-funktionellen Sicherheit, zur Inbetriebnahme und zum Betrieb von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten zur Aufbereitung von Medizinprodukten, zur Aufbereitung von Endoskopen oder zur Sachkenntnis des Personals.
Weitere Informationen zur Veranstaltung hat der BVMed auf seinen Internet-Seiten zur Verfügung gestellt.
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