Gesetz zum Wohle des Patienten

Seit dem 1. Januar gilt in Deutschland das neue GKV-Versorgungsstrukturgesetz (VStG). Es soll die flächendeckende, bedarfsgerechte und wohnortnahe medizinische Versorgung der Bevölkerung sicherstellen. Ein Ziel des Gesetzgebers ist es, den Zugang zu Innovationen zu verbessern, um den medizinisch-technischen Fortschritt zu nutzen.

Auch die Hersteller bewerten die Möglichkeiten, Innovationen schneller im ambulanten Bereich einzuführen, als positiv. Und sie hoffen, dass die stärkeren Beteiligungsrechte der Industrie bis hin zum mündlichen Anhörungsrecht im Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) nun in der Praxis positiv umgesetzt werden.

Im Versorgungsstrukturgesetz wird die Bewertung von Untersuchungs-und Behandlungsmethoden durch den G-BA neu geregelt. Künftig reicht es zum Ausschluss einer Methode in der Krankenhausbehandlung nicht mehr aus, dass deren Nutzen nicht hinreichend belegt werden konnte. Vielmehr muss die Prüfung auch ergeben, dass die Methode keine Alternative zu den bisher möglichen Behandlungen bietet, weil sie schädlich oder unwirksam ist. Ist dies nicht der Fall, und besteht sogar tatsächlich das Potenzial einer erfolgreichen Behandlungsalternative, kann der G-BA eine Erprobung beschließen. Basiert die neue Methode maßgeblich auf einem Medizinprodukt, werden die betroffenen Hersteller an der Evaluation durch den Gemeinsamen Bundesausschuss finanziell beteiligt. Damit wird den Herstellern erstmals ein Antragsrecht auf Erprobung gewährt.

Beim Erstellen der notwendigen Verfahrensordnung will auch der Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) aktiv mitwirken, erklärt der Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan. Damit wolle der Verband eine faire Umsetzung für die Industrie sicherstellen. Zur Frage, wie die Studienkosten finanziert werden sollen, könnte sich Lugan ein anteiliges Finanzierungsmodell vorstellen.

Bei neuen Methoden fällt der Kostenanteil des Medizinproduktes an dem Verfahren unterschiedlich hoch aus. Dieser beträgt beispielsweise bei einer Hüftoperation rund 15 bis 17 %. Bei einer minimal-invasiven Herzklappenoperation sind es nahezu 50 % der Kosten des Verfahrens. Diesen unterschiedlichen Prozentsätzen könnte bei der Ermittlung der angemessenen Kosten für die Industrie Rechnung getragen werden, indem der Finanzierungsanteil der Industrie auf den maximalen prozentualen Anteil der Produktkosten am Verfahren begrenzt würde. In einer Richtlinie regelt der G-BA die Indikationen und setzt Qualitätsvoraussetzungen für die Leistungserbringer fest, die an der Erprobung teilnehmen.

Für den G-BA-Vorsitzenden Dr. Rainer Hess ist die Erprobungsregelung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die durch Medizinprodukte ermöglicht werden, ein wichtiger Ansatz für ein verbessertes Gesundheitswesen. Er sieht darin die Chance, repräsentative Studien zu neuen Verfahren zu erstellen, wenn keine ausreichende Evidenz vorhanden ist und keine Studien zu erwarten sind. Hess stellt klar: „Wir erkennen die bestmögliche Evidenz an und wissen sehr wohl, dass es bei Medizinprodukten nicht immer randomisierte kontrollierte Studien geben kann.“ Gemeinsam mit den Herstellern wolle er sich darüber unterhalten, wie das Verfahren beschleunigt werden könne. Das Erstellen einer wissenschaftlichen Expertise übernimmt das unabhängige Kölner Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), die Entscheidung liegt jedoch beim G-BA. Dabei seien noch viele Beteiligungsrechte zu berücksichtigen. Offen sei die Frage, wie der GKV-Spitzenverband mit dem Instrument umgehen werde. Wenn es einen GKV-Antrag auf Erprobung gibt und der G-BA zustimmt, stehe der Hersteller durchaus unter Druck. Verweigert er die Kostenbeteiligung, kann die Methode auch im Krankenhaus ausgeschlossen werden, so Hess. su