Faszinierende Welt der Polymere

Technische Kunststoffe spielen wegen ihrer facettenreichen Werkstoffeigenschaften nicht nur bei medizinischen Einwegartikeln wie Spritzen oder Herzkathetern eine bedeutende Rolle, sie machen zunehmend den metallischen Werkstoffen bei haltbaren Lösungen Konkurrenz. Gleichzeitig steigt mit den Ansprüchen an Temperaturtoleranzen und mechanische Belastbarkeit der Bedarf an zusätzlichen Funktionen. Die Herstellungsverfahren Spritzgießen und Extrudieren ermöglichen es, Flexibilität und Sterilisierbarkeit, aber auch Transparenz und elektrische Leitfähigkeit zu kombinieren.

Wie breit gefächert das Branchenangebot an Produkten und Lösungen europaweit aufgestellt ist, zeigt die Fachmesse Medtec Europe, die vom 23. bis 25. März in Stuttgart stattfindet. Für Gregor Bischkopf, verantwortlicher Manager der Medizinfachmesse beim Veranstalter Canon Communications, sind die High-Performance-Kunststoffe in medizinischen Bereichen unverzichtbar. Diese zeichnen sich insbesondere dadurch aus, dass sie nicht mit den jeweils zu verabreichenden Medikamenten reagieren und auch SteriIisationsverfahren – etwa mit Heißdampf, Heißluft oder Gammastrahlen – standhalten.

Die Unternehmensgruppe Ensinger mit Sitz in Nufringen bietet eine Reihe an Thermoplasten, die die hohen Hygienestandards in der medizinischen Diagnostik und Therapie erfüllen. Die FDA (Food and Drug Administration)-konformen Rohwaren der Ensinger MT-Reihe werden regelmäßig am Halbzeug auf Biokompatibilität getestet. Diese Eigenschaften und ihre spezifische Sterilisationsbeständigkeit prädestinieren sie, laut Rainer Gottschalk, Leiter der Bereiche Business Development und Anwendungstechnische Beratung der Ensinger GmbH, für den Einsatz in der Medizin- und Pharmatechnik. Bauteile, die aus den röntgenopaken XRO-Werkstoffen Tecason und Tecanyl bestehen, sind im Röntgenbild klar zu erkennen. Hochfestes und steifes biokompatibles Tecapeek, hergestellt aus Victrex Polymer, für den Einsatz in medizinischen Zielgeräten und Tecapro für Sterilisationscontainer mit geringem Gewicht, zählen mit zur MT-Reihe. Die Werkstoffvielfalt habe der Medizin-, Pharma- und Lebensmitteltechnik in den vergangenen zehn Jahren einen enormen Anschub gegeben, führt Gottschalk aus. Dabei stünde der Ersatz von Metallen im Fokus. „In vielen Fällen gehen Kunststoffe auch eine Symbiose mit den in diesen Bereichen verwendeten Edelstahlmaterialien ein“, so Gottschalk.

Polyetheretherketon-Formmassen (PEEK) werden in der Regel in Medizinprodukten eingesetzt, um außer der eigentlichen Anwendung weitere Ziele zu erreichen: Gewichteinsparung, größere Designfreiheit und höhere Funktionsintegration. Darüber hinaus gelten sie als kostengünstigere Alternative zu Metall oder anderen Materialien. Obwohl die Anwendung von Vestakeep-Polymeren aus dem Haus Evonik noch relativ neu sei, so Marc Knebel, Key Account Manager im Geschäftsgebiet High Performance Polymers der Evonik Industries AG und zuständig für Medizinanwendungen, zeichnen sich für den Werkstoff aufgrund seines umfangreichen Eigenschaftsprofils eine Reihe interessanter Einsatzmöglichkeiten ab: in chirurgischen Instrumenten, Endoskopen, Applikationen in der In-Vitro-Diagnostik, Orthopädie sowie in analytischen Geräten und der medizinischen Dosierung. Seit 1999 ist PEEK beispielsweise der wichtigste thermoplastische Ersatzstoff für Titanimplantate. Marc Knebel: „Ein Vorteil gegenüber Titan ist der vergleichbare E-Modul von PEEK mit Knochenmaterial.“ Dadurch werde der „stress-shielding“-Effekt verhindert, das heißt, im Kontakt mit dem Knochen wird dieser nicht völlig von mechanischer Beanspruchung entlastet und kann dadurch seine Festigkeit auch über Jahre behalten.

In keiner anderen Branche spielen Sicherheit, Biokompatibilität und Rohstoffqualität eine so große Rolle wie in der Medizintechnik. Außer den fertigungsspezifischen Anforderungen stehen aus der Sicht des Ensinger-Experten Rainer Gottschalk, „vor allem Dokumentation und Rückverfolgbarkeit im Fokus“. Dort gelte es mit großer Sorgfalt, Genauigkeit und Nachhaltigkeit die Rohwarenangaben, Freigaben und Zulassungen auf dem Laufenden zu halten, so Gottschalk. Zahlreiche nationale und internationale Richtlinien schreiben die Anforderungen an Medizinprodukte vor.

Verbindliche Bescheinigungen zur Biokompatibilität, FDA-Konformität oder anderen Spezifikationen werden bei Ensinger ausschließlich auftragsbezogen und rückverfolgbar nach EC No. 20232006 (Good Manufacturing Practice) ausgestellt. Der Nutzen dieser aufwendigen Prozedur liegt beim Kunden: der Zertifizierungsaufwand für das Endprodukt kann deutlich reduziert werden, da auf schon durchgeführte Materialprüfungen zurückgegriffen werden kann.

Auch für Evonik stehen Qualität und Produktsicherheit an erster Stelle, erklärt Marc Knebel. Seiner Ansicht nach müsse man das Vertrauen der Kunden durch einen verantwortungsvollen Umgang mit den Produkten gewinnen. Dabei sei es wichtig, „die Sprache der Kunden zu sprechen“, wie Knebel formuliert, denn die spezifischen Fragestellungen seitens der Kunden weichen häufig ab von rein technisch geprägten Überlegungen.

Gesundheit gilt als Megatrend des 21. Jahrhunderts. Innovative medizintechnische Produkte sind aus Therapie und Diagnostik nicht mehr wegzudenken und der Bedarf wächst stetig. Minimalinvasives Operieren, intelligente Prothesen und Implantate gehören fast schon zum Alltag. Hersteller von medizintechnischen Geräten und Produkten werden von der Medizin der Zukunft herausgefordert. „Prognosen gehen von einem durchschnittlichen Marktwachstum in Höhe von 9 Prozent aus“, führt Event-Manager Gregor Bischkopf aus. Ein wesentlicher Anteil des Wachstums generiere sich aus dem Bereich der innovativen Drug-Delivery-Systeme, die für die bestmögliche Verabreichung von Medikamenten zuständig sind. Aus Sicherheitsaspekten werden diese mehrheitlich in Europa hergestellt. Welchen Stellenwert sie haben, zeigt eine Ausschreibung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF). Es fördert mit seinem Projekt „Effizienter Wirkstofftransport in biologischen Systemen“ neue Ansätze für ein effizientes Drug Delivery, weg von der systemischen Applikation hin zur lokalen Gabe direkt am Wirkort. Adressaten sind Forschungs- und Entwicklungsvorhaben unter anderem der Medizintechnikindustrie.