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Die Risiken im Griff

Risikomanagement: Praxiserprobte Ansätze für die Produktentwicklung
Die Risiken im Griff

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Risikomanagement ist und bleibt eine arbeitsintensive Tätigkeit innerhalb der Produktentwicklung. Dass jedoch nicht zuletzt dank Risikomanagement innovative Medizinprodukte in kurzer Zeit zur Marktreife kommen, zeigen die Beispiele der Schweizer Unternehmen Medmix und Riwisa.

Erfahrungsgemäss steht das unterschriebene Dokument am Ende einer Produktentwicklung häufig im Zentrum des Risikomanagements. Dies lenkt vom Kerngedanken ab, das Produkt durch frühzeitige Risikoerkennung und -minimierung zu verbessern.

Das muss nicht sein, wie das Beispiel der Medmix Systems AG in Rotkreuz zeigt. Der Entwickler von Mehrkomponenten-Misch- und Applikationssystemen für Medizinanwendungen setzt Risikomanagement als integralen Teil bereits zu Beginn der Produktentwicklung ein. Zusammen mit der Riwisa AG, einem etablierten Hersteller von Spritzguss-Kunststoffteilen in Hägglingen, stellt Medmix den Kerngedanken „Produktoptimierung“ ins Zentrum des Risikomanagements. Die Entwicklungszeiten für innovative und qualitativ hochwertige Medizin- produkte können nicht zuletzt dadurch kurz gehalten werden. Dritter im Bund ist die Inmedis GmbH. Das Beratungsunternehmen für Qualitäts- und Risikomanagement in der Medizintechnik hilft mit praxiserprobten Ansätzen, die Vorgaben der ISO 14971 zu erfüllen und gleichzeitig das Produkt zu optimieren.
So erfolgt die Definition des Risikoteams bereits während der Projektplanung. Insbesondere bei mehreren beteiligten Unternehmen müssen die Verantwortlichkeiten und Systemgrenzen klar sein. Bei Riwisa und Medmix umfasst dies auch die Aufteilung zwischen Design- und Prozess-Risikoanalyse sowie die frühzeitige Einplanung der benötigten Ressourcen.
Ebenfalls zu Beginn eines Projektes sind die Methoden, die Bewertungskriterien und die Dokumentenstruktur festzulegen. Für Matthias Bissig, Partner der Inmedis GmbH, tragen einheitliche Randbedingungen und eine klare Dokumentenstruktur wesentlich zur Akzeptanz und somit zum Erfolg des Risikomanagements bei. „Das Management stellt sicher, dass die involvierten Personen den Risikomanagement-Prozess und die anzuwendenden Methoden kennen. Eine Schulung lohnt sich immer“, so Bissig.
Warum nicht bereits die Produktanforderungen hinsichtlich Risiken beurteilen und hinterfragen? Medmix setzt Risikomanagement bereits für Konzeptüberlegungen ein und passt die Analysen fortlaufend dem aktuellen Projektstand an. Werden Risiken in frühen Entwicklungsphasen erkannt, lassen sich griffige Massnahmen mit minimalem Einfluss auf Kosten und Termine im Projekt einplanen und umsetzen. „Im Gegensatz dazu bringt eine Risikoanalyse wenige Monate vor der Markteinführung kaum mehr etwas, da der Termindruck die konsequente Umsetzung von wirksamen Gegenmaßnahmen verhindert“, erklärt Risikomanager Bissig.
Damit der Einsatz von Risikoanalysen als „Arbeitsdokument“ einwandfrei und effizient funktioniert, ist ein korrektes Dokumentenmanagement unerlässlich. Eine Software mit integriertem Versionsmanagement, wie der Qware Riskmanager, kann den administrativen Aufwand reduzieren und die Nachverfolgbarkeit verbessern.
Doch wie präzise lassen sich Produktrisiken in frühen Entwicklungsphasen bestimmen? Nur in Ausnahmefällen bewährt sich laut Bissig eine 10 x 10 Matrix für die Design- Risikoanalyse. Für die Prozess-Risikoanalyse des Produktionsprozesses bei Riwisa sei dies aber durchaus sinnvoll. Matthias Bissig: „Grundsätzlich gilt: je weniger Erfahrungswerte existieren, desto weniger Bewertungskriterien sind einzusetzen. Oft lassen sich die Risiken mit einer 5 x 5 Matrix deutlich effizienter bewerten, da unnötige Diskussionen vermieden werden. Unabhängig von der Anzahl der Bewertungskriterien ist die aussagekräftige und eindeutige Formulierung der Kriterien essenziell für eine realistische Risikobewertung.“
Weiter stellt sich oft die berechtigte Frage, ob die Erstellung der letzten Risikoanalyse im Team wirklich effizient war. Die meisten personellen Ressourcen werden hier eingesetzt. Bewährt hat sich die Delegation von Teil-Risikoanalysen an die direkt betroffenen Mitarbeiter. In bilateralen Gesprächen mit einer neutralen Person, welche die Funktion als „Devil‘s Advocate“ übernimmt, lässt sich die Analyse effizient und in guter Qualität erstellen. Für Bereinigungen und Freigaben im gesamten Team werden die Teil-Risikoanalysen vorgängig durch den Verantwortlichen zusammengefügt und konsolidiert.
Ebenfalls bewährt hat sich die professionelle Moderation und Vorbereitung des Teams. Dabei sollte nicht unbedingt der kompetenteste Entwickler auch der Moderator sein. Für die Vorbereitung gelten für ihn klare Regeln: Die Teilnehmer müssen sich vor dem entsprechenden Meeting mit der konsolidierten Risikoanalyse auseinandergesetzt haben und sich über die kritischen Punkte im Klaren sein. Die Fokussierung der Diskussion auf diese Bereiche ist der wichtigste Hebel, um Meetings im größeren Team effizient und effektiv zu gestalten.
Der wichtigste Teil eines effektiven Risikomanagements ist immer die konsequente Umsetzung der Maßnahmen. Die beschlossenen Vorgaben müssen durch den Projektverantwortlichen eingeplant, verfolgt und auf ihre Wirksamkeit hin überprüft werden. Explizit dafür verfügbare Ressourcen, klare Verantwortlichkeiten und Termine sind nach Ansicht von Matthias Bissig unerlässlich.
Ein wichtiger Nebeneffekt von konsequent geführtem Risikomanagement bleibt häufig unerwähnt:. „Denn“, so Bissig, „wieso ein teures Wissensmanagement-Tool einsetzen, wenn die Risikoanalyse als geeignetes Arbeitsmittel schon vorhanden ist?“ Negative Überraschungen, auch aus der Zeit nach der Markteinführung, können in der Risikoanalyse festgehalten werden. Für Folgeprojekte und neue Mitarbeiter ist dies eine wertvolle Informationsquelle.
„Frühzeitig angewandt, lassen sich durch Risikomanagement die Produktqualität effektiv verbessern und hohe Folgekosten einsparen“, ist Matthias Bissig überzeugt. Die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen ergibt sich dann als „Nebenprodukt“. su
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