Ein neues Point-of-Care Gerät soll künftig den raschen Nachweis über eine Sepsis ermöglichen. Herzstück des Analysesystems ist ein Einweg-Sensormodul, bestehend aus Optik- und Fluidikchip. Der transparente Optikchip wird im Spritzgussverfahren hergestellt.
Innerhalb von Stunden kann eine Sepsis zu Lungen-, Leben- und Nierenversagen sowie zum Kreislaufschock führen. Für ein Drittel der Betroffenen führt dies zum Tod. Die Problematik liegt in der bisher langwierigen Routinediagnostik im Labor – und das, obwohl die frühzeitige und gezielte Behandlung über Leben und Tod entscheidet.
Der Geschäftsbereich Health Care Solutions der Payer-Gruppe ist ein Full-Service Auftragshersteller mit langjähriger Erfahrung im Bereich der Medizintechnik. Aus diesen Rahmenbedingungen heraus entstand die Möglichkeit zur Mitwirkung im mnt-era.net Forschungsprojekt Valipro, welches sich mit der Sepsis-Früherkennung beschäftigt. Ziel des Projektes: Den wichtigen Faktor Zeit im Kampf um das Leben des Patienten auf ein Minimum zu reduzieren. Die Umsetzung gelang über ein kompaktes Point-of-Care-Gerät, das patientennah eingesetzt werden kann und so den raschen sowie zuverlässigen Nachweis über eine Sepsis ermöglicht.
Das Herzstück des Analyse-Gerätes bildet das Einweg-Sensormodul, das aus einem Optik- und einem Fluidikchip besteht. Der transparente Optikchip wird im Spritzgussverfahren aus einem speziellen Polymer hergestellt. Ein Mikroarray befindet sich auf dem Substrat. Die Spots des Mikroarrays beinhalten Fängermoleküle zum Nachweis von sepsisrelevanten Proteinen.
Mit Hilfe des von Payer in Zusammenarbeit mit dem Fraunhofer-Institut entwickelten Fluidikchips wird durch Unterdruck das Vollblut in Serum und Plasma aufgetrennt. Das Plasma wird durch die eingearbeiteten Kanäle und die mikrofluidischen Strukturen über das Array geführt. Danach fließt eine weitere Lösung aus Antikörpern, welche mit einem fluoreszierenden Farbstoff gekoppelt ist, durch den Chip. Diese Antikörper haften an den Proteinen und werden durch Fluoreszenz sichtbar gemacht.
Das ausgeklügelte Chipdesign berücksichtigt die Analyseanforderungen ebenso wie das Strömungsverhalten der (Proben-)Flüssigkeiten. Die bei Payer entwickelten Kunststoff-Spritzgusswerkzeuge wurden in Konstruktion und Formenbau entsprechend den medizinischen Anforderungen hergestellt. Durch Füllsimulationen konnte das Chipdesign fertigungstechnisch optimiert werden. In der Materialwahl galt es unter anderem zu berücksichtigen, dass die Eigenfluoreszenz das Analyseergebnis nicht verfälscht.
Der Fluidikchip bildet gedeckelt mit dem Optikchip einen kostengünstigen Biochip, welcher durch sein geschlossenes System die Infektionsgefahr minimiert. Das heißt maximale Sicherheit im Einsatz für das Personal. Der Chip ist somit ein Verbrauchsmaterial, das über die entsprechende Stückzahl kostengünstig im Spritzgussverfahren hergestellt werden kann.
Es gibt verschiedene Testkits, die einzelne Parameter nachweisen können, die gleichzeitige Bestimmung von mehreren Parametern im Hochdurchsatz ist allerdings nicht möglich. Das Valipro-Sepsis-Diagnose-Gerät hingegen ermöglicht den zeitgleichen, schnellen Nachweis der drei wichtigsten Sepsis-Marker CRP, PCT und IL-6. Dafür benötigt das vollautomatische Point-of-Care-System nur eine äußerst geringe Probenmenge Plasma oder Vollblut. Bereits nach 20 min stehen die Ergebnisse zur Verfügung.
Eva Kornschober Payer, St. Bartholomä/Österreich
Weitere Informationen Zum Auftragshersteller Payer: www.payergroup.com Zum Forschungsprojekt Valipro: www.valipro.eu
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