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Der kurze Weg des Granulats

Reinraum-Fertigung: Neues Konzept senkt das Kontaminationsrisiko
Der kurze Weg des Granulats

Ein speziell entwickeltes Reinraumkonzept der Gemü GmbH setzt auf kurze Wege. Damit reduzieren die Schweizer das Kontaminationsrisiko bei der Produktion von Fixierringen, die zur Behandlung von Knorpelverletzungen eingesetzt werden.

Die Medizin und die Medizintechnik stellen fortlaufend höhere Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten. Der etablierte und heute oft angewandte Stand der Reinraumtechnik ist die Fertigung vom Grauraum in den eigentlichen Reinraum hinein. Dieser Weg stellt jedoch ein nicht zu unterschätzendes Kontaminationsrisiko für die herzustellenden Produkte dar. Als kritisch eingestuft wird dieser Prozess auch bei einer FMEA-Analyse (Fehler-, Möglichkeits- und Einfluss-Analyse).

Vor allem die Rohmaterialzuführung für die Spritzgießmaschine sollte möglichst keine Kontamination zulassen. Bislang wird das Kunstoffgranulat meist mit gereinigter Luft zur Produktion geblasen. Das setzt den Rohstoff unnötigerweise einem Verschmutzungsrisiko aus.
Die Gemü GmbH aus Rotkreuz/Schweiz, die sich auf auf Hochleistungskunststoffe wie PFA, PVDF und PEEK spezialisiert hat, erkannte dieses Problem und entwickelte einen neuen Weg für die Herstellung von Kunststoff-Medizinprodukten. Der innovative Produktionsprozess steht auf drei Säulen: Die erste Säule besteht aus einem speziellen Andocksystem, die zweite Säule sind bewegliche Flow-Box-Systeme, und die dritte Säule bildet ein eigens entwickelter Roboter. Dank dieses Konzepts der kurzen Wege ist das Unternehmen in der Lage, optimale Reinraumprodukte anzubieten. Mit Hilfe eines speziell entwickelten Andocksystems wird das verwendete Granulat jetzt erst kurz vor der Verarbeitung – vor der Materialaufschmelzung – freigegeben. Dieser Prozess funktioniert dank Schwerkraft, die den Rohstoff zum Ort der Verarbeitung bringt, gänzlich ohne Druckluft. Die zweite Säule der Produktion besteht aus einem beweglichen Flow-Box-System. Mit Hilfe dieser speziellen Systeme entstehen angepasste Insellösungen, die den verschiedenen Reinraumklassen angepasst sind. Im Klartext heißt das: Alle Spritzgießmaschinen stehen in einem Reinraum der Klasse 8 und werden durch das Überstülpen der Flow-Box-Systeme in reinere Bedingungen gebracht. Auf diese Weise können Reinraum-Produktionsbedingungen der Klasse 7 und 6 nach DIN EN ISO 14644 hergestellt werden. Für Assemblierung-, Montage-, Test- und Verpackungstätigkeiten ist bei der Gemü ein Reinraum der Klasse 5 vorhanden. Hier können die hergestellten Produkte – falls notwendig – einer weiteren Dekontaminierung unterzogen werden.
Den Abschluss der Produktion von reinen Medizinprodukten bildet ein Reinraumroboter. Die hochrein entformten Spritzgussteile entnimmt der Roboter direkt dem Werkzeug am Ende des Produktionsprozesses und verpackt diese in sterile Beutel.
Philipp Tholen Leiter Bereich Medizintechnik bei Gemü, Rotkreuz/Schweiz

Ihr Stichwort
• Reinraumfertigung
• Spritzguss-Lösungen
• Fixierringe • Granulatzuführung • Kontamination
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