Medizinprodukte mit besonderen Eigenschaften sind in China willkommen. Hohe jährliche Wachstumsraten locken, doch der Aufwand für die Zulassung ist beträchtlich. Hans-Werner Zeller vom Zertifizierungsdienstleister CSA Group erläutert, warum sich der Einstieg dennoch lohnt.
Herr Zeller, warum lohnt sich für ein europäisches Unternehmen der Einstieg in den chinesischen Markt?
Im Segment Health Care bietet China immer noch ein Riesenpotenzial, das Land ist eines der interessantesten unter den Emerging Markets. Der Gesundheitsbereich soll weiter stark ausgebaut werden, was sich unter anderem daran zeigt, dass bis 2020 jeder Einwohner über eine Krankenversicherung verfügen soll. Die konkreten wirtschaftlichen Perspektiven hängen zwar immer etwas von der politischen Lage ab, aber für Medizinprodukte mit besonderen nützlichen Eigenschaften sind jährlich hohe einstellige Wachstumsraten durchaus realistisch. Zumal europäische Technik sehr geschätzt wird, und gerade die Marke „Made in Germany“ hohes Ansehen genießt.
Wie müssen die Produkte für diesen Markt beschaffen sein, und gibt es überhaupt „den“ chinesischen Markt?
Trotz der riesigen Dimensionen gelten aus rechtlicher Sicht einheitliche Bedingungen. Die technischen Anforderungen sind aber regional unterschiedlich, so dass der Markt im Prinzip sowohl Hightech- als auch Low-Cost-Produkte verträgt.
Die chinesische Regierung hat angekündigt, mehr Forschung zu treiben und Innovationen durch Patente abzusichern. Wie sieht die Wettbewerbssituation aus?
Die Hauptwettbewerber, auf die Europäer heute treffen, sind andere europäische Unternehmen und solche aus Nordamerika und Japan. Allerdings unterstützt die Regierung Forschungsprojekte und Unternehmen, fördert die Wissensaneignung oder den Zukauf von Know-how. Daher werden wir in etwa fünf Jahren viele chinesische Unternehmen als Wettbewerber antreffen.
Gibt es eine Mindestgröße, die ein Unternehmen haben sollte, um den Schritt in die Volksrepublik zu wagen?
Eine wichtigere Rolle als die Unternehmensgröße spielt meiner Einschätzung nach das Produkt. China ist sehr offen für medizinische Neuerungen, mit denen sich die gesundheitliche Versorgung verbessern lässt, und das ist eine große Chance. Allerdings muss man vor Augen haben, dass der Zulassungsprozess einen gewissen Aufwand an Zeit und Kosten erfordert.
Wie läuft die Zulassung ab?
Es gibt Voraussetzungen, die man erfüllen sollte, auch wenn sie nicht vorgeschrieben sind. Das Produkt sollte die CE-Kennzeichnung tragen und den europäischen Richtlinien für Medizinprodukte entsprechen. Ebenfalls hilfreich ist ein internationales Zertifikat, zum Beispiel das CB-Scheme. Zur Pflicht gehört dann die Prüfung des Produktes durch ein autorisiertes chinesisches Labor. Wenn die Stichprobenprüfungen dort positiv ausfallen, bekommt man ein Zertifikat. Das legt man bei der CFDA, der chinesischen Zulassungsbehörde, vor, die dann den Vertrieb in China autorisiert. Der gesamte Prozess inklusive Dokumentation läuft in chinesischer Sprache ab, und man muss für den späteren Vertrieb einen chinesischen Verkaufsagenten haben. Für manche Produkte sind zusätzlich zu eventuell schon durchgeführten Studien auch klinische Studien in China erforderlich, quasi als Test für den praktischen Einsatz in China. Auch das beeinflusst die Zeit, die bis zur Zulassung vergeht.
Wieviel Vorlauf braucht ein Unternehmen, um in diesem Markt aktiv zu werden?
Der Durchschnitt liegt bei über zwölf Monaten. Realistischerweise sollte man mit 16 bis 18 Monaten rechnen.
Wie unterstützt die CSA Group Unternehmen beim Zugang zum chinesischen Markt?
Unsere Experten aus dem Bereich Global Market Access begleiten die Unternehmen im Prozess der Zertifizierung. Sie sprechen chinesisch und kommunizieren im Auftrag der Unternehmen mit Behörden oder Prüflabors. Das ist aus unserer Sicht eine gute Vorbereitung vor dem nächsten Schritt, der Suche nach dem inländischen Vertriebspartner.
Wie sieht die patentrechtliche Situation aus?
Wir haben uns auf den Zertifizierungsprozess spezialisiert. Für die wichtigen Fragen zu den Patenten sollten sich die Unternehmen den Rat von Experten holen.
Welche K.o.-Kriterien sprechen eventuell gegen ein Engagement in China?
Da es eine scharfe Konkurrenzsituation gibt und auch weiterhin geben wird, muss ein Produkt eine Besonderheit bieten, damit es später Erfolg hat und sich der Aufwand für die Zulassung lohnt. Ich würde davon abraten, ein Produkt ausschließlich für den chinesischen Markt zu entwickeln und den wirtschaftlichen Erfolg nur von diesem Markt abhängig zu machen.
Dr. Birgit Oppermann birgit.oppermann@konradin.de
Weitere Informationen Über den Zertifizierungsspezialisten: www.csagroup.org Über CB Scheme: www.iecee.org/cbscheme/pdf/cbfunct.pdf Über die CFDA: http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0755/ Über die Patentsituation in China: www.medizin-und-technik.de/patente-china
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